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Studio del trattamento con Pimecrolimus per la dermatite atopica dei bambini afroamericani

17 dicembre 2008 aggiornato da: Children's Hospital of Michigan

Uno studio di 3 settimane, in singolo cieco, controllato con placebo, all'interno del paziente, randomizzato sul trattamento con pimecrolimus per la dermatite atopica dei bambini afroamericani

La crema Primecrolimus 1% è efficace nel trattamento della dermatite atopica nei bambini afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini afroamericani dai 2 ai 17 anni
  • dermatite atopica da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • m-EASI inferiore a 3 al basale
  • allergia a Elidel o componenti
  • uso di steroidi orali, agenti immunosoppressori, citostatici della fototerapia entro 4 settimane prima dello studio.
  • precedente uso continuo o non continuativo di pimecrolimus o tacrolimus per più di 11 mesi entro 2 settimane dall'arruolamento.
  • infezioni cutanee attive.
  • pazienti immunocompromessi.
  • precedente storia di cancro della pelle o linfoma
  • qualsiasi ipopigmentazione nelle aree di studio
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione ad un altro processo istruttorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pimecrolimo
Pimecrolimus 1% crema
Droga: crema attiva pimecrolimus
La crema Pimecrolimus 1% si applica all'area di studio interessata due volte al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Elidel 1% crema Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Crema placebo sull'area di studio interessata
Altro: crema base placebo
applicare all'area di studio interessata due volte al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Elidel crema base senza principio attivo
  • di Novartis Pharmaceuticals

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio EASI modificato una valutazione dermatologica della risposta alla terapia topica per la dermatite atopica
Lasso di tempo: al basale, una settimana e tre settimane dopo l'inizio del trattamento
al basale, una settimana e tre settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio IGA modificato
Lasso di tempo: al basale, una settimana e tre settimane dopo l'inizio della terapia
al basale, una settimana e tre settimane dopo l'inizio della terapia
punteggio della scala di ipopigmentazione
Lasso di tempo: basale, una e tre settimane dopo l'inizio del trattamento
basale, una e tre settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pimecrolimus1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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