Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pimecrolimus-behandling for atopisk dermatitt hos afroamerikanske barn

17. desember 2008 oppdatert av: Children's Hospital of Michigan

En 3-ukers, enkeltblind, placebokontrollert, innen-pasient, randomisert studie av Pimecrolimus-behandling for atopisk dermatitt hos afroamerikanske barn

Primecrolimus krem ​​1% er effektiv i behandlingen av atopisk dermatitt hos afroamerikanske barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske barn i alderen 2 til 17 år
  • mild til moderat atopisk dermatitt

Ekskluderingskriterier:

  • m-EASI mindre enn 3 ved baseline
  • allergi mot Elidel eller komponenter
  • bruk av orale steroider, immunsuppressive midler, cytostatika ved fototerapi innen 4 uker før studien.
  • tidligere kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig bruk av pimecrolimus eller takrolimus i mer enn 11 måneder innen 2 uker etter registrering.
  • aktive hudinfeksjoner.
  • immunkompromitterte pasienter.
  • tidligere historie med hudkreft eller lymfom
  • eventuell hypopigmentering i studieområder
  • gravid eller ammer
  • deltakelse i en annen etterforskningsrettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% krem
Legemiddel: pimecrolimus aktiv krem
Pimecrolimus 1% krem ​​påføres det berørte studieområdet to ganger daglig i 21 dager
Andre navn:
  • Elidel 1% krem ​​Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebokrem over berørt studieområde
Annen: placebo basekrem
gjelder det berørte studieområdet to ganger daglig i 21 dager
Andre navn:
  • Elidel basekrem uten aktivt middel
  • av Novartis Pharmaceuticals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i modifisert modifisert EASI-score en dermatologisk evaluering av respons på lokal terapi for atopisk dermatitt
Tidsramme: ved baseline, en uke og tre uker etter behandlingsstart
ved baseline, en uke og tre uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endret IGA-poengsum
Tidsramme: ved baseline, en uke og tre uker etter oppstart av behandlingen
ved baseline, en uke og tre uker etter oppstart av behandlingen
poengsum for hypopigmenteringsskala
Tidsramme: baseline, én og tre uker etter behandlingsstart
baseline, én og tre uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pimecrolimus1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pimecrolimus aktiv krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere