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Estudo do tratamento com Pimecrolimus para dermatite atópica em crianças afro-americanas

17 de dezembro de 2008 atualizado por: Children's Hospital of Michigan

Um estudo de 3 semanas, simples-cego, controlado por placebo, dentro do paciente, randomizado do tratamento com Pimecrolimus para dermatite atópica de crianças afro-americanas

Primecrolimus creme 1% é eficaz no tratamento da dermatite atópica em crianças afro-americanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças afro-americanas de 2 a 17 anos
  • dermatite atópica leve a moderada

Critério de exclusão:

  • m-EASI menor que 3 na linha de base
  • alergia a Elidel ou componentes
  • uso de esteróides orais, agentes imunossupressores, citostáticos ou fototerapia nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • uso anterior contínuo ou não contínuo de pimecrolimus ou tacrolimus por mais de 11 meses dentro de 2 semanas após a inscrição.
  • infecções cutâneas ativas.
  • pacientes imunocomprometidos.
  • história prévia de câncer de pele ou linfoma
  • qualquer hipopigmentação nas áreas de estudo
  • grávida ou amamentando
  • participação em outro estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pimecrolimo
Pimecrolimo 1% creme
Medicamento: pimecrolimus creme ativo
Pimecrolimus 1% creme aplicar na área de estudo afetada duas vezes ao dia por 21 dias
Outros nomes:
  • Elidel 1% creme Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Creme placebo sobre a área de estudo afetada
Outro: creme base placebo
aplique na área de estudo afetada duas vezes ao dia por 21 dias
Outros nomes:
  • Creme base Elidel sem agente ativo
  • por Novartis Pharmaceuticals

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média no escore EASI modificado modificado uma avaliação dermatológica da resposta à terapia tópica para dermatite atópica
Prazo: no início do estudo, uma semana e três semanas após o início do tratamento
no início do estudo, uma semana e três semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação IGA modificada
Prazo: no início do estudo, uma semana e três semanas após o início da terapia
no início do estudo, uma semana e três semanas após o início da terapia
pontuação da escala de hipopigmentação
Prazo: linha de base, uma e três semanas após o início do tratamento
linha de base, uma e três semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Michigan

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pimecrolimus1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pimecrolimus creme ativo

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