Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pimecrolimus-behandling för atopisk dermatit hos afroamerikanska barn

17 december 2008 uppdaterad av: Children's Hospital of Michigan

En 3-veckors, singelblind, placebokontrollerad, inom patienten, randomiserad studie av Pimecrolimus-behandling för atopisk dermatit hos afroamerikanska barn

Primecrolimus cream 1% är effektiv vid behandling av atopisk dermatit hos afroamerikanska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska barn i åldrarna 2 till 17 år
  • mild till måttlig atopisk dermatit

Exklusions kriterier:

  • m-EASI mindre än 3 vid baslinjen
  • allergi mot Elidel eller komponenter
  • användning av orala steroider, immunsuppressiva medel, cytostatika vid fototerapi inom 4 veckor före studien.
  • tidigare kontinuerlig eller icke-kontinuerlig användning av pimecrolimus eller takrolimus i mer än 11 ​​månader inom 2 veckor efter inskrivningen.
  • aktiva hudinfektioner.
  • immunförsvagade patienter.
  • tidigare historia av hudcancer eller lymfom
  • eventuell hypopigmentering i studieområden
  • gravid eller ammar
  • deltagande i en annan utredningsrättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% kräm
Läkemedel: pimecrolimus aktiv kräm
Pimecrolimus 1% kräm appliceras på det drabbade studieområdet två gånger dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Elidel 1% kräm Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebokräm över det drabbade studieområdet
Övrig: placebo baskräm
tillämpas på det berörda studieområdet två gånger dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Elidel baskräm utan aktivt medel
  • av Novartis Pharmaceuticals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i modifierad modifierad EASI-poäng en dermatologisk utvärdering av svar på lokal terapi för atopisk dermatit
Tidsram: vid baslinjen, en vecka och tre veckor efter behandlingsstart
vid baslinjen, en vecka och tre veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad IGA-poäng
Tidsram: vid baslinjen, en vecka och tre veckor efter påbörjad behandling
vid baslinjen, en vecka och tre veckor efter påbörjad behandling
hypopigmenteringsskala poäng
Tidsram: baseline, en och tre veckor efter påbörjad behandling
baseline, en och tre veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pimecrolimus1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på pimecrolimus aktiv kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera