Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling met pimecrolimus voor atopische dermatitis bij Afro-Amerikaanse kinderen

17 december 2008 bijgewerkt door: Children's Hospital of Michigan

Een 3 weken durend, enkelblind, placebogecontroleerd, binnen de patiënt gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling met pimecrolimus voor atopische dermatitis bij Afro-Amerikaanse kinderen

Primecrolimus crème 1% is effectief bij de behandeling van atopische dermatitis bij Afro-Amerikaanse kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse kinderen van 2 tot 17 jaar
  • milde tot matige atopische dermatitis

Uitsluitingscriteria:

  • m-EASI minder dan 3 bij baseline
  • allergie voor Elidel of componenten
  • gebruik van orale steroïden, immunosuppressiva, cytostatica of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • eerder continu of niet-continu gebruik van pimecrolimus of tacrolimus gedurende meer dan 11 maanden binnen 2 weken na inschrijving.
  • actieve huidinfecties.
  • immuungecompromitteerde patiënten.
  • voorgeschiedenis van huidkanker of lymfoom
  • eventuele hypopigmentatie in studiegebieden
  • zwanger of borstvoeding geven
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% crème
Geneesmiddel: pimecrolimus actieve crème
Pimecrolimus 1% crème wordt gedurende 21 dagen tweemaal daags aangebracht op het aangetaste onderzoeksgebied
Andere namen:
  • Elidel 1% crème Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-crème op het aangetaste onderzoeksgebied
Ander: crème op basis van placebo
twee keer per dag gedurende 21 dagen aanbrengen op het aangetaste onderzoeksgebied
Andere namen:
  • Elidel basiscrème zonder werkzame stof
  • door Novartis Pharmaceuticals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gemodificeerde gemodificeerde EASI-score, een dermatologische evaluatie van de respons op topische therapie voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: bij baseline, één week en drie weken na aanvang van de behandeling
bij baseline, één week en drie weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewijzigde IGA-score
Tijdsspanne: bij baseline, één week en drie weken na aanvang van de therapie
bij baseline, één week en drie weken na aanvang van de therapie
hypopigmentatie schaalscore
Tijdsspanne: baseline, één en drie weken na de start van de behandeling
baseline, één en drie weken na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pimecrolimus1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren