Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia pimekrolimusem atopowego zapalenia skóry u dzieci afroamerykańskich

17 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Michigan

3-tygodniowe, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, u pacjentów, randomizowane badanie dotyczące leczenia pimekrolimusem atopowego zapalenia skóry u dzieci pochodzenia afroamerykańskiego

Krem Primecrolimus 1% jest skuteczny w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci pochodzenia afroamerykańskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie dzieci w wieku od 2 do 17 lat
  • łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry

Kryteria wyłączenia:

  • m-EASI mniej niż 3 na początku badania
  • alergia na Elidel lub składniki
  • stosowanie doustnych sterydów, leków immunosupresyjnych, cytostatyków lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • wcześniejsze ciągłe lub nieciągłe stosowanie pimekrolimusu lub takrolimusu przez ponad 11 miesięcy w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  • aktywne infekcje skóry.
  • pacjentów z obniżoną odpornością.
  • wcześniejsza historia raka skóry lub chłoniaka
  • wszelkie odbarwienia w badanych obszarach
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pimekrolimus
Pimekrolimus 1% krem
Lek: aktywny krem ​​pimekrolimus
Pimekrolimus 1% krem ​​nakładać na dotknięty obszar badania dwa razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Elidel 1% krem ​​Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Krem placebo na dotkniętym obszarze badania
Inny: Krem bazowy placebo
stosować na dotknięty obszar badania dwa razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Elidel krem ​​bazowy bez substancji czynnej
  • przez firmę Novartis Pharmaceuticals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana zmodyfikowanej zmodyfikowanej punktacji EASI w dermatologicznej ocenie odpowiedzi na leczenie miejscowe atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden tydzień i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
na początku leczenia, jeden tydzień i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik IGA
Ramy czasowe: na początku leczenia, jeden tydzień i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
na początku leczenia, jeden tydzień i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
punktacja w skali hipopigmentacji
Ramy czasowe: linii podstawowej, jeden i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
linii podstawowej, jeden i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pimecrolimus1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na aktywny krem ​​pimekrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj