Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SensAwake™ Sleep Quality Trial (SASQT)

10. juli 2011 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

SASQT: SensAwake™ Sleep Quality Trial A Study to Test the Efficacy of the SensAwake™ Modification to Automatically Titrating Continuous Positive Airway Pressure to Reduce Wake After Sleep Onset in Patients With Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea.

The SensAwake™ modification to the Fisher and Paykel automatically titrating positive airway pressure (APAP) device aims to sense whether the patient is awake via respiratory patterns that differentiate between sleep and wake. Upon sensing that the patient is awake the device is able to reduce positive airway pressure PAP aiming to improve patient comfort which should result in more consolidated sleep. This study will investigate Obstructive Sleep Apnea (OSA) and a automatically Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) device with new technology called SensAwake™. This requires experimental confirmation in a randomised controlled trial. Double-blind randomised crossover trial comparing WASO on standard APAP with WASO using APAP modified by the addition of the SensAwake™ modification on consecutive nights in participants with moderate-to-severe OSA.

A total number of 45 participants will be recruited from an OSA population, aged 18-65. Participants will consist of male and female patients diagnosed with moderate-severe OSA (Apnea Hypopnea Index (AHI) greater than or equal to 15 per hour. Eligible participants, according to the protocol approved by the HREC, providing written informed consent will be enrolled into the study. Patients will be enrolled sequentially according to the randomisation list. Patients will be randomised to APAP or APAP with the addition of the SensAwake™ modification. The investigator and study staff will be blinded to the treatment of any participant.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-65 years with moderate-to-severe OSA (Apnea Hypopnea index equal to or greater than 15 per hour).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores 0-15 inclusive (normal to moderately severe daytime sleepiness).
  • Fluency in both written and spoken English.
  • Do not have unstable psychiatric disease.
  • No other significant sleep disorder.

Exclusion Criteria:

  • Participants prescribed and fitted with any PAP device in the past 2 years.
  • Unstable cardiovascular disease (untreated or resistant hypertension acceptable).
  • Inability to tolerate CPAP due to nasal obstruction or claustrophobia as determined by the study investigator.
  • Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as psychiatric disease, history of non compliance to medical regimens, or unwillingness to comply with study requirements.
  • Participation in another clinical trial in the previous month.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology enabled
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology enabled
Aktiv komparator: 2
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology disabled
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology disabled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Wake After Sleep Onset (WASO) between treatment with standard APAP and APAP modified by the addition of the SensAwake™ modification
Tidsramme: 1 Night
1 Night

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sleep Efficiency
Tidsramme: 1 night
1 night
Percentage of Slow Wave Sleep
Tidsramme: 1 night
1 night

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendon Yee, MBChB, Woolcock Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

3
Abonner