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SensAwake™ Sleep Quality Trial (SASQT)

10 luglio 2011 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

SASQT: SensAwake™ Sleep Quality Trial A Study to Test the Efficacy of the SensAwake™ Modification to Automatically Titrating Continuous Positive Airway Pressure to Reduce Wake After Sleep Onset in Patients With Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea.

The SensAwake™ modification to the Fisher and Paykel automatically titrating positive airway pressure (APAP) device aims to sense whether the patient is awake via respiratory patterns that differentiate between sleep and wake. Upon sensing that the patient is awake the device is able to reduce positive airway pressure PAP aiming to improve patient comfort which should result in more consolidated sleep. This study will investigate Obstructive Sleep Apnea (OSA) and a automatically Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) device with new technology called SensAwake™. This requires experimental confirmation in a randomised controlled trial. Double-blind randomised crossover trial comparing WASO on standard APAP with WASO using APAP modified by the addition of the SensAwake™ modification on consecutive nights in participants with moderate-to-severe OSA.

A total number of 45 participants will be recruited from an OSA population, aged 18-65. Participants will consist of male and female patients diagnosed with moderate-severe OSA (Apnea Hypopnea Index (AHI) greater than or equal to 15 per hour. Eligible participants, according to the protocol approved by the HREC, providing written informed consent will be enrolled into the study. Patients will be enrolled sequentially according to the randomisation list. Patients will be randomised to APAP or APAP with the addition of the SensAwake™ modification. The investigator and study staff will be blinded to the treatment of any participant.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-65 years with moderate-to-severe OSA (Apnea Hypopnea index equal to or greater than 15 per hour).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores 0-15 inclusive (normal to moderately severe daytime sleepiness).
  • Fluency in both written and spoken English.
  • Do not have unstable psychiatric disease.
  • No other significant sleep disorder.

Exclusion Criteria:

  • Participants prescribed and fitted with any PAP device in the past 2 years.
  • Unstable cardiovascular disease (untreated or resistant hypertension acceptable).
  • Inability to tolerate CPAP due to nasal obstruction or claustrophobia as determined by the study investigator.
  • Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as psychiatric disease, history of non compliance to medical regimens, or unwillingness to comply with study requirements.
  • Participation in another clinical trial in the previous month.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology enabled
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology enabled
Comparatore attivo: 2
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology disabled
Auto adjusting Continuous Postive Aiway Pressure (CPAP) Device with SensAwake technology disabled

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Wake After Sleep Onset (WASO) between treatment with standard APAP and APAP modified by the addition of the SensAwake™ modification
Lasso di tempo: 1 Night
1 Night

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sleep Efficiency
Lasso di tempo: 1 night
1 night
Percentage of Slow Wave Sleep
Lasso di tempo: 1 night
1 night

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendon Yee, MBChB, Woolcock Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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