Kvantitiv og kvalitativ vurdering af ilttilførslen og EtCO2-prøvetagning med Smart Bite Block Mark III under en øvre endoskopisk procedure under sedation
23. december 2008 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Undersøgelseshypotesen er, at et modificeret smart bideblok-system kan levere op til 10 liter/minut supplerende ilt oralt med CO2-overvågningsydelsen stort set svarende til den aktuelt markedsførte smarte bidblok, der leverer ilt op til 5 liter/minut
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: DAVID GOZAL, M.D.
- Telefonnummer: 00 972 2 6777752
- E-mail: DAVIDGOZAL@YAHOO.COM
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MURIEL COHEN, MSc
- Telefonnummer: 00 972 2 6777752
- E-mail: MURIEL@HADASSAH.ORG.IL
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- HADASS LEMBERG, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Ledende efterforsker:
- DAVID GOZAL, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For voksnes bidblok: Voksne >18 år gamle og i stand til at forstå og give samtykke i henhold til kravene i den etiske komité, eller yngre patienter, der har behov for en bidblok i voksenstørrelse efter den PI's mening, som de juridiske værger har givet samtykke til at deltage i forsøg.
- Patienter gav samtykke til eller som deres juridiske værger gav samtykke til deltagelse i dette forsøg.
- Klinisk behov for at bruge en Bite Bloc for at bevare en åben mund og beskytte endoskopet.
- Pædiatriske patienter: patienter med lille mund, som PI mener, kræver en pædiatrisk bidblok (36 fransk), som deres juridiske værger har givet samtykke til at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, som efter investigators mening ikke bør deltage.
- Til pædiatrisk bidblok:patienter, der har brug for en voksen bidblok til efterforskernes mening eller over 12 år.
- Patienter, der får andre orale eller intravenøse antikoagulantia end Aspirin eller Plavix.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
ERCP-patienter overvåget ved hjælp af aktuelt markedsført smart biteblock o2
|
oral nasal CO2-overvågning og ilttilførsel
|
|
Eksperimentel: 2
ERCP-patienter overvåget ved hjælp af eksperimentel bidblok, der leverer op til 10 lit/min ilt
|
overvåges under ERCP-proceduren med nasal CO2-prøvetagning og oral ilttilførsel ved en flowhastighed på op til 10 liter/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EtCO2-måling på undersøgelsesanordningen svarer til måling på kontrolanordningen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2008
Først opslået (Skøn)
24. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0452-08-HMO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .