Kvantitativní a kvalitativní hodnocení dodávky kyslíku a odběru vzorků EtCO2 pomocí Smart Bite Block Mark III během horního endoskopického výkonu v sedaci
23. prosince 2008 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Hypotézou studie je, že upravený systém inteligentního skusového bloku může dodat až 10 litrů/min doplňkového kyslíku orálně s výkonem monitorování CO2 v podstatě ekvivalentním aktuálně prodávanému inteligentnímu skusovému bloku, který dodává kyslík až 5 litrů/min.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DAVID GOZAL, M.D.
- Telefonní číslo: 00 972 2 6777752
- E-mail: DAVIDGOZAL@YAHOO.COM
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MURIEL COHEN, MSc
- Telefonní číslo: 00 972 2 6777752
- E-mail: MURIEL@HADASSAH.ORG.IL
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- HADASS LEMBERG, PhD
- Telefonní číslo: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DAVID GOZAL, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro dospělé kousací blok: Dospělí starší 18 let, kteří jsou schopni porozumět požadavkům etické komise a dát jim souhlas, nebo mladší pacienti vyžadující kousací blok velikosti pro dospělé podle názoru PI, u nichž zákonní zástupci souhlasili s účastí na soud.
- Pacienti s účastí v této studii souhlasili nebo se kterými souhlasili jejich zákonní zástupci.
- Klinická potřeba používat kousací blok k udržení otevřených úst a ochraně endoskopu.
- Pediatričtí pacienti: pacienti s malými ústy, o kterých se PI domnívá, že potřebují dětský blok na kousnutí (36 Francouzů), se kterým jejich zákonní zástupci souhlasili s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli účastnit.
- Pro pediatrický kousací blok: pacienti, kteří potřebují kousací blok pro dospělé podle názoru zkoušejících, nebo starší 12 let.
- Pacienti užívající perorální nebo intravenózní antikoagulancia jiná než Aspirin nebo Plavix.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti ERCP monitorováni pomocí aktuálně prodávaného smart biteblocku o2
|
orální nazální monitorování CO2 a dodávka kyslíku
|
|
Experimentální: 2
Pacienti s ERCP byli monitorováni pomocí experimentálního biteblocku dodávajícího až 10 l/min kyslíku
|
monitorováno během procedury ERCP s nasálním odběrem CO2 a orálním dodáváním kyslíku při průtoku až 10 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření EtCO2 na zkušebním zařízení je ekvivalentní měření na kontrolním zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0452-08-HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .