Quantitative und qualitative Bewertung der Sauerstoffzufuhr und EtCO2-Probenahme mit dem Smart Bite Block Mark III während eines oberen endoskopischen Eingriffs unter Sedierung
23. Dezember 2008 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Die Studienhypothese ist, dass ein modifiziertes Smart-Bissblock-System bis zu 10 Liter/Minute zusätzlichen Sauerstoff oral liefern kann, wobei die CO2-Überwachungsleistung im Wesentlichen der des derzeit vermarkteten Smart-Bissblocks entspricht, der bis zu 5 Liter/Minute Sauerstoff liefert
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den Beißblock für Erwachsene: Erwachsene > 18 Jahre, die in der Lage sind, die Anforderungen der Ethikkommission zu verstehen und ihre Einwilligung zu geben, oder jüngere Patienten, die nach Meinung des PI einen Beißblock in Erwachsenengröße benötigen und bei denen die Erziehungsberechtigten der Teilnahme zugestimmt haben Gerichtsverhandlung.
- Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten haben der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.
- Klinisch ist die Verwendung eines Beißblocks erforderlich, um den Mund offen zu halten und das Endoskop zu schützen.
- Pädiatrische Patienten: Patienten mit kleinem Mund, von denen der PI glaubt, dass sie einen Pediatric Bite Bloc (36 Französisch) benötigen, dem ihre Erziehungsberechtigten für die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollten.
- Für pädiatrische Beißblöcke: Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes einen Beißblock für Erwachsene benötigen oder älter als 12 Jahre sind.
- Patienten, die andere orale oder intravenöse Antikoagulanzien als Aspirin oder Plavix erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
ERCP-Patienten werden mit dem aktuell auf dem Markt erhältlichen Smart Biteblock O2 überwacht
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orale nasale CO2-Überwachung und Sauerstoffzufuhr
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Experimental: 2
ERCP-Patienten wurden mithilfe eines experimentellen Beißblocks überwacht, der bis zu 10 Liter/Minute Sauerstoff lieferte
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Überwachung während des ERCP-Eingriffs mit nasaler CO2-Probenahme und oraler Sauerstoffzufuhr bei einer Flussrate von bis zu 10 l/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die EtCO2-Messung am Untersuchungsgerät entspricht der Messung am Kontrollgerät
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0452-08-HMO
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