Évaluation quantitative et qualitative de l'apport d'oxygène et du prélèvement d'EtCO2 avec le Smart Bite Block Mark III lors d'une procédure d'endoscopie supérieure sous sédation
23 décembre 2008 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
L'hypothèse de l'étude est qu'un système de bloc de morsure intelligent modifié peut fournir jusqu'à 10 litres/minute d'oxygène supplémentaire par voie orale avec des performances de surveillance du CO2 sensiblement équivalentes au bloc de morsure intelligent actuellement commercialisé qui fournit de l'oxygène jusqu'à 5 litres/minute.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour le bloc de morsure pour adultes : les adultes de plus de 18 ans et capables de comprendre et de donner leur consentement conformément aux exigences du comité d'éthique, ou les patients plus jeunes nécessitant un bloc de morsure de taille adulte de l'avis du PI pour lesquels les tuteurs légaux ont consenti à la participation du procès.
- Les patients ont consenti ou que leurs tuteurs légaux ont consenti à la participation à cet essai.
- Nécessité clinique d'utiliser un Bite Bloc pour maintenir la bouche ouverte et protéger l'endoscope.
- Patients pédiatriques : patients avec une petite bouche qui, selon l'IP, nécessitent un bloc de morsure pédiatrique (36 français), auquel leurs tuteurs légaux ont consenti pour la participation à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer.
- Pour le bloc de morsure pédiatrique : les patients qui ont besoin d'un bloc de morsure adulte selon l'avis des enquêteurs ou âgés de plus de 12 ans.
- Patients recevant des anticoagulants oraux ou intraveineux autres que l'aspirine ou le Plavix.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Patients CPRE suivis à l'aide du smart biteblock o2 actuellement commercialisé
|
surveillance orale nasale du CO2 et administration d'oxygène
|
|
Expérimental: 2
Patients CPRE surveillés à l'aide d'un bloc de morsure expérimental délivrant jusqu'à 10 litres/min d'oxygène
|
surveillé pendant la procédure de CPRE avec prélèvement nasal de CO2 et administration d'oxygène par voie orale à un débit allant jusqu'à 10 litres/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La mesure d'EtCO2 sur l'appareil expérimental est équivalente à la mesure sur l'appareil de contrôle
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimation)
24 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0452-08-HMO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .