Evaluación cuantitativa y cualitativa del suministro de oxígeno y el muestreo de EtCO2 con el Smart Bite Block Mark III durante un procedimiento endoscópico superior bajo sedación
23 de diciembre de 2008 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La hipótesis del estudio es que un sistema de bloque de mordida inteligente modificado puede administrar hasta 10 litros/minuto de oxígeno suplementario por vía oral con un rendimiento de monitoreo de CO2 sustancialmente equivalente al bloque de mordida inteligente comercializado actualmente que administra oxígeno hasta 5 litros/minuto
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el Bite Bloc de Adultos: Adultos mayores de 18 años y capaces de comprender y dar su consentimiento según los requisitos del comité de ética, o pacientes más jóvenes que requieran un Bite Bloc de tamaño Adulto en opinión del PI para quien los tutores legales dieron su consentimiento para la participación del ensayo.
- Pacientes que dieron su consentimiento o que sus tutores legales dieron su consentimiento para la participación en este ensayo.
- Necesidad clínica de utilizar un Bite Bloc para mantener la boca abierta y proteger el endoscopio.
- Pacientes pediátricos: pacientes con boca pequeña que el PI cree que requieren un Bloque de mordida pediátrico (36 French), que sus tutores legales dieron su consentimiento para la participación en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que a juicio del investigador no deban participar.
- Para Bite Bloc pediátrico: pacientes que necesitan un Bite Bloc para adultos según la opinión de los investigadores o mayores de 12 años.
- Pacientes que reciben anticoagulantes orales o intravenosos que no sean Aspirina o Plavix.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Pacientes con CPRE monitorizados con el bloque de mordida inteligente comercializado actualmente o2
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monitoreo de CO2 oral nasal y suministro de oxígeno
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Experimental: 2
Pacientes con CPRE monitorizados usando un bloque de mordida experimental que administra hasta 10 litros/min de oxígeno
|
monitoreado durante el procedimiento de ERCP con muestreo de CO2 nasal y suministro de oxígeno oral a una velocidad de flujo de hasta 10 l/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medición de EtCO2 en el dispositivo de investigación es equivalente a la medición en el dispositivo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0452-08-HMO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .