Valutazione quantitativa e qualitativa dell'erogazione di ossigeno e del campionamento EtCO2 con lo Smart Bite Block Mark III durante una procedura endoscopica superiore sotto sedazione
23 dicembre 2008 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
L'ipotesi dello studio è che un sistema anti-morso intelligente modificato può erogare fino a 10 litri/minuto di ossigeno supplementare per via orale con prestazioni di monitoraggio della CO2 sostanzialmente equivalenti al dispositivo anti-morso intelligente attualmente in commercio che eroga ossigeno fino a 5 litri/minuto
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il Bite Bloc per adulti:Adulti >18 anni e in grado di comprendere e dare il consenso secondo i requisiti del comitato etico, o pazienti più giovani che richiedono un Bite Bloc per adulti secondo il parere del PI per il quale i tutori legali hanno acconsentito alla partecipazione del prova.
- I pazienti hanno acconsentito o che i loro tutori legali hanno acconsentito alla partecipazione a questo studio.
- Necessità clinica di utilizzare un Bite Bloc per mantenere la bocca aperta e proteggere l'endoscopio.
- Pazienti pediatrici: pazienti con bocca piccola che il PI ritiene necessitino di un Bite Bloc pediatrico (36 francesi), a cui i loro tutori legali hanno acconsentito per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non dovrebbero partecipare.
- Per il morso pediatrico: pazienti che necessitano di un morso per adulti secondo l'opinione degli investigatori o di età superiore ai 12 anni.
- Pazienti che ricevono anticoagulanti orali o endovenosi diversi dall'aspirina o dal Plavix.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Pazienti ERCP monitorati utilizzando smart biteblock o2 attualmente in commercio
|
monitoraggio della CO2 orale nasale e erogazione di ossigeno
|
|
Sperimentale: 2
Pazienti con ERCP monitorati utilizzando morso sperimentale che eroga fino a 10 lit/min di ossigeno
|
monitorato durante la procedura ERCP con prelievo nasale di CO2 e erogazione orale di ossigeno a una portata fino a 10 lit/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La misurazione dell'EtCO2 sul dispositivo sperimentale equivale alla misurazione sul dispositivo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0452-08-HMO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .