Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van de zuurstoftoediening en EtCO2-bemonstering met de Smart Bite Block Mark III tijdens een bovenste endoscopische procedure onder sedatie

23 december 2008 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
De onderzoekshypothese is dat een aangepast Smart Bite Block-systeem tot 10 liter/minuut aanvullende zuurstof oraal kan toedienen, waarbij de CO2-bewakingsprestaties substantieel gelijk zijn aan het momenteel op de markt gebrachte Smart Bite Block dat zuurstof levert tot 5 liter/minuut

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het bijtblok voor volwassenen: volwassenen >18 jaar oud en in staat om te begrijpen en toestemming te geven volgens de vereisten van de ethische commissie, of jongere patiënten die een bijtblok voor volwassenen nodig hebben volgens de PI voor wie de wettelijke voogden hebben ingestemd met deelname aan het proces.
  • Patiënten stemden toe of hun wettelijke voogden stemden in voor deelname aan dit onderzoek.
  • Klinische noodzaak om een ​​Bite Bloc te gebruiken om de mond open te houden en de endoscoop te beschermen.
  • Pediatrische patiënten: patiënten met een kleine mond waarvan de PI denkt dat ze een Pediatric Bite Bloc (36 Frans) nodig hebben, waarvoor hun wettelijke voogden hebben ingestemd voor deelname aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet mogen deelnemen.
  • Voor Pediatric Bite Bloc: patiënten die een Adult Bite Bloc nodig hebben volgens de mening van de onderzoekers of ouder dan 12 jaar.
  • Patiënten die andere orale of intraveneuze anticoagulantia krijgen dan aspirine of Plavix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
ERCP-patiënten werden gemonitord met behulp van de momenteel op de markt gebrachte slimme biteblock o2
Apparaat: bewaakt met behulp van de momenteel op de markt gebrachte slimme biteblock o2
orale nasale CO2-monitoring en zuurstoftoediening
Experimenteel: 2
ERCP-patiënten werden gecontroleerd met behulp van experimentele biteblock die tot 10 liter zuurstof per minuut afleverde
Apparaat: gecontroleerd met behulp van onderzoekend slim biteblock
bewaakt tijdens de ERCP-procedure met nasale CO2-bemonstering en orale zuurstoftoediening met een stroomsnelheid tot 10 l/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EtCO2-meting op het onderzoeksapparaat is gelijk aan meting op het controleapparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Oridion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0452-08-HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren