Avaliação quantitativa e qualitativa do fornecimento de oxigênio e amostragem de EtCO2 com o Smart Bite Block Mark III durante um procedimento endoscópico superior sob sedação
23 de dezembro de 2008 atualizado por: Hadassah Medical Organization
A hipótese do estudo é que um sistema de bloco de mordida inteligente modificado pode fornecer até 10 litros/minuto de oxigênio suplementar por via oral com o desempenho de monitoramento de CO2 substancialmente equivalente ao bloco de mordida inteligente atualmente comercializado que fornece oxigênio até 5 litros/minuto
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o Bite Bloc para adultos: Adultos com mais de 18 anos de idade e capazes de entender e dar consentimento de acordo com os requisitos do comitê de ética, ou pacientes mais jovens que requerem um Bite Bloc de tamanho adulto na opinião do PI para quem os responsáveis legais consentiram a participação do julgamento.
- Pacientes que consentiram ou que seus responsáveis legais consentiram para a participação neste estudo.
- Necessidade clínica de usar um Bite Bloc para manter a boca aberta e proteger o endoscópio.
- Pacientes pediátricos: pacientes com boca pequena que o PI acha que precisam de um Pediatric Bite Bloc (36 French), que seus responsáveis legais consentiram para a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que na opinião do investigador não deveriam participar.
- Para Bite Bloc Pediátrico: pacientes que precisam de um Bite Bloc Adulto na opinião dos investigadores ou acima de 12 anos de idade.
- Pacientes recebendo anticoagulantes orais ou intravenosos que não sejam aspirina ou Plavix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Pacientes com CPRE monitorados usando o smart biteblock o2 atualmente comercializado
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monitoramento nasal oral de CO2 e fornecimento de oxigênio
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Experimental: 2
Pacientes com CPRE monitorados usando bloco de mordida experimental fornecendo até 10 lit/min de oxigênio
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monitorado durante o procedimento de CPRE com amostragem de CO2 nasal e fornecimento de oxigênio oral a uma taxa de fluxo de até 10 lit/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medição de EtCO2 no dispositivo experimental é equivalente à medição no dispositivo de controle
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0452-08-HMO
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