Kvantitiv og kvalitativ vurdering av oksygentilførselen og EtCO2-prøvetaking med Smart Bite Block Mark III under en øvre endoskopisk prosedyre under sedasjon
23. desember 2008 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Studiehypotesen er at et modifisert smart biteblokksystem kan levere opptil 10 liter/minutt ekstra oksygen oralt med CO2-overvåkingsytelsen som i hovedsak tilsvarer den nåværende markedsførte smarte biteblokken som leverer oksygen opp til 5 liter/minutt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For biteblokken for voksne: Voksne >18 år gamle og som er i stand til å forstå og gi samtykke i henhold til kravene i etikkkomiteen, eller yngre pasienter som trenger en biteblokk i voksen størrelse etter oppfatningen til PI som de juridiske foresatte har samtykket til å delta i prøve.
- Pasienter samtykket eller som deres juridiske foresatte samtykket i å delta i denne utprøvingen.
- Klinisk behov for å bruke en Bite Bloc for å opprettholde en åpen munn og beskytte endoskopet.
- Pediatriske pasienter:pasienter med liten munn som PI mener krever en Pediatric Bite Bloc (36 franske), som deres juridiske foresatte har samtykket til å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som etter utrederens mening ikke bør delta.
- For pediatrisk biteblokk:pasienter som trenger en voksen biteblokk til etterforskernes mening eller over 12 år.
- Pasienter som får andre orale eller intravenøse antikoagulantia enn Aspirin eller Plavix.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
ERCP-pasienter overvåket ved hjelp av for tiden markedsført smart biteblock o2
|
oral nasal CO2-overvåking og oksygentilførsel
|
|
Eksperimentell: 2
ERCP-pasienter overvåket ved hjelp av eksperimentell biteblock som leverer opptil 10 liter/min oksygen
|
overvåkes under ERCP-prosedyre med nasal CO2-prøvetaking og oral oksygentilførsel med en strømningshastighet på opptil 10 liter/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EtCO2-måling på undersøkelsesenheten tilsvarer måling på kontrollenheten
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0452-08-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .