Kvantitiv och kvalitativ bedömning av syretillförseln och EtCO2-provtagning med Smart Bite Block Mark III under en övre endoskopisk procedur under sedering
23 december 2008 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Studiehypotesen är att ett modifierat smart bettblockssystem kan leverera upp till 10 liter/minut extra syre oralt med CO2-övervakningsprestanda som är väsentligen likvärdig med det för närvarande marknadsförda smarta bettblocket som levererar syre upp till 5 liter/minut
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DAVID GOZAL, M.D.
- Telefonnummer: 00 972 2 6777752
- E-post: DAVIDGOZAL@YAHOO.COM
Studera Kontakt Backup
- Namn: MURIEL COHEN, MSc
- Telefonnummer: 00 972 2 6777752
- E-post: MURIEL@HADASSAH.ORG.IL
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- HADASS LEMBERG, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
Huvudutredare:
- DAVID GOZAL, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För vuxna bitblock: Vuxna >18 år gamla och som kan förstå och ge samtycke enligt kraven i etikkommittén, eller yngre patienter som kräver ett bitblock i vuxenstorlek enligt PI:s åsikt för vilken vårdnadshavarna samtyckte till deltagandet av rättegång.
- Patienter samtyckte eller som deras vårdnadshavare samtyckte till att delta i denna prövning.
- Kliniskt behov av att använda ett Bite Block för att behålla en öppen mun och skydda endoskopet.
- Pediatriska patienter: patienter med liten mun som PI anser kräver ett pediatriskt bettblock (36 franska), som deras vårdnadshavare samtyckte för att få delta i denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida.
- Patienter som enligt utredaren inte bör delta.
- För pediatriskt bettblock:patienter som behöver ett vuxenbettblock enligt utredarnas åsikt eller över 12 år.
- Patienter som får andra orala eller intravenösa antikoagulantia än Aspirin eller Plavix.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
ERCP-patienter övervakas med för närvarande marknadsförda smarta biteblock o2
|
oral nasal CO2-övervakning och syretillförsel
|
|
Experimentell: 2
ERCP-patienter övervakas med experimentell biteblock som levererar upp till 10 liter/min syre
|
övervakas under ERCP-proceduren med nasal CO2-provtagning och oral syretillförsel vid en flödeshastighet på upp till 10 liter/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EtCO2-mätning på undersökningsanordningen är likvärdig med mätning på styranordningen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DAVID GOZAL, M.D., Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (Uppskatta)
24 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0452-08-HMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .