Positron-emissionstomografi (PET) undersøgelse med (11C) Flumazenil for at bestemme central GABAA-receptorbelægning af AZD6280 (PET)
8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En Open Label Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse med (11C)Flumazenil for at bestemme central GABAA receptor belægning af AZD6280 efter oral administration til raske frivillige
Undersøgelsen er udført for at bestemme sammenhængen mellem dosis af AZD6280 og blodkoncentrationen af AZD6280, og for at undersøge i hvilket omfang AZD6280 binder til GABAA-receptorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2 og vægt på 60-100 kg
- Klinisk normale fysiske fund, sygehistorie og laboratorieværdier.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for 2 uger før studiestart.
- Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller hjertesygdomme/problemer.
- Tidligere deltagelse i et PET-studie inden for de seneste 12 måneder. Lider af klaustrofobi og ville ikke være i stand til at gennemgå MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) eller PET-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Enkeltdosis oral opløsning eller kapsel(r).
3 gange for de 2 emner i panel 1. 1 gang for de 6 resterende emner.
Enkelt dosis af intravenøs opløsning.
4 gange for 2 emner i panel 1. 2 gange for de resterende 6 emner.
(en gang sammen med AZD6280)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positron-emissionstomografi under anvendelse af radioliganden (11C) flumazenil
Tidsramme: 4 gange pr. emne
|
4 gange pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af AZD7325 ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, psykometriske tests og laboratorievariabler.
Tidsramme: 6 besøg med test for de 2 forsøgspersoner i den første gruppe (panel 1). 4 besøg med test for de 6 resterende fag. Nogle test vil blive udført flere gange pr. besøg. Alle test vil ikke blive udført ved hvert besøg.
|
6 besøg med test for de 2 forsøgspersoner i den første gruppe (panel 1). 4 besøg med test for de 6 resterende fag. Nogle test vil blive udført flere gange pr. besøg. Alle test vil ikke blive udført ved hvert besøg.
|
|
Undersøg farmakokinetikken af AZD6280 efter enkeltdoser af AZD6280 ved vurdering af lægemiddelkoncentrationen i plasma.
Tidsramme: 3 gange for de 2 forsøgspersoner i den første gruppe (panel 1). Én gang for de 6 resterende fag. Op til 48 timer hver gang.
|
3 gange for de 2 forsøgspersoner i den første gruppe (panel 1). Én gang for de 6 resterende fag. Op til 48 timer hver gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Studieleder: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (Skøn)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD6280
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige