Effekt af chilipeberekstrakt på vægt- og fedttab og øget stofskifte
20. januar 2009 opdateret af: Ajinomoto USA, INC.
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med et renset chili peberekstrakt (CH-19 sød ekstrakt) for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet for vægt- og fedttab og metabolismeændringer hos overvægtige eller fede, sunde mandlige og kvindelige voksne
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af et renset ekstrakt af CH-19 Sweet, indeholdende capsinoider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er overvægtig eller fed men ellers generelt rask, der interesseret i at tabe sig
- BMI på 25 til 35 kg/m2
- Talje/hofte-forhold på 0,9 eller mere for mænd og 0,85 for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- kardiovaskulær sygdom (bortset fra mild, kontrolleret hypertension eller dislidæmi)
- På et vægttabsprogram inden for seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Oral indtagelse af 6mg chilipeberekstrakt
|
6mg chilipeberekstrakt om dagen i to opdelte doser (før morgenmåltidet og før aftensmåltidet) op til 12 uger.
|
|
Placebo komparator: 2
Oral indtagelse af 0 mg chilipeberekstrakt (matchende placebo)
|
0mg chilipeberekstrakt (matchende placebo) om dagen i to opdelte doser (før morgenmåltidet og før aftensmåltidet) op til 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hvilestofskifte og substratoxidation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Soren Snitker, M.D., Ph.D., University of Maryland School of Medicine
- Studieleder: Yoshiyuki Fujishima, D. Phil., Ajinomoto USA, INC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2009
Først opslået (Skøn)
21. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH19-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .