Effekt av chilipepperekstrakt på vekt- og fetttap og økt metabolisme
20. januar 2009 oppdatert av: Ajinomoto USA, INC.
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie av et renset chilipepperekstrakt (CH-19 søtt ekstrakt) for å evaluere dets sikkerhet og effektivitet for vekt- og fetttap og metabolismeendring hos overvektige eller fete, friske menn og kvinner
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til et renset ekstrakt av CH-19 Sweet, som inneholder kapsinoider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er overvektig eller overvektig, men ellers generelt frisk som er interessert i å gå ned i vekt
- BMI på 25 til 35 kg/m2
- Midje/hofte-forhold på 0,9 eller mer for menn og 0,85 for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- kardiovaskulær sykdom (annet enn mild, kontrollert hypertensjon eller dislidemi)
- På et vekttapsprogram innen seks måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Oralt inntak av 6mg chilipepperekstrakt
|
6mg chilipepperekstrakt per dag fordelt på to doser (før morgenmåltid og før kveldsmåltid) opptil 12 uker.
|
|
Placebo komparator: 2
Oralt inntak av 0 mg chilipepperekstrakt (matchende placebo)
|
0mg chilipepperekstrakt (matchende placebo) per dag fordelt på to doser (før morgenmåltid og før kveldsmåltid) opptil 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hvilemetabolsk hastighet og substratoksidasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Soren Snitker, M.D., Ph.D., University of Maryland School of Medicine
- Studieleder: Yoshiyuki Fujishima, D. Phil., Ajinomoto USA, INC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH19-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .