- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00825838
Wirkung von Chili-Pfeffer-Extrakt auf Gewichts- und Fettabbau und Stoffwechselsteigerung
20. Januar 2009 aktualisiert von: Ajinomoto USA, INC.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einem gereinigten Chili-Pfeffer-Extrakt (CH-19-Süßextrakt) zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit für den Gewichts- und Fettabbau und die Stoffwechselveränderung bei übergewichtigen oder fettleibigen gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines gereinigten Extrakts von CH-19 Sweet zu testen, der Capsinoide enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist übergewichtig oder fettleibig, aber ansonsten im Allgemeinen gesund, wer daran interessiert ist, Gewicht zu verlieren
- BMI von 25 bis 35 kg/m2
- Taillen-Hüft-Verhältnis von 0,9 oder mehr für Männer und 0,85 für Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer leichter, kontrollierter Hypertonie oder Dyslidämie)
- Auf einem Gewichtsverlustprogramm innerhalb von sechs Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Orale Einnahme von 6 mg Chili-Pfeffer-Extrakt
|
6 mg Chili-Pfeffer-Extrakt pro Tag in zwei getrennten Dosen (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) bis zu 12 Wochen.
|
Placebo-Komparator: 2
Orale Einnahme von 0 mg Chili-Pfeffer-Extrakt (passendes Placebo)
|
0 mg Chili-Pfeffer-Extrakt (passendes Placebo) pro Tag in zwei getrennten Dosen (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) bis zu 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körpergewicht und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ruheumsatz und Substratoxidation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Soren Snitker, M.D., Ph.D., University of Maryland School of Medicine
- Studienleiter: Yoshiyuki Fujishima, D. Phil., Ajinomoto USA, INC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH19-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .