Effect van chilipeper-extract op gewichts- en vetverlies en verhoging van het metabolisme
20 januari 2009 bijgewerkt door: Ajinomoto USA, INC.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van een gezuiverd chilipeper-extract (CH-19 zoet extract) om de veiligheid en werkzaamheid ervan voor gewichts- en vetverlies en verandering in metabolisme bij overgewicht of obesitas te evalueren Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van een gezuiverd extract van CH-19 Sweet, dat capsinoïden bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft overgewicht of obesitas, maar is verder over het algemeen gezond en geïnteresseerd in afvallen
- BMI van 25 tot 35 kg/m2
- Taille/heupverhouding van 0,9 of meer voor mannen en 0,85 voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- hart- en vaatziekten (anders dan milde, gecontroleerde hypertensie of dislidemie)
- Op een afslankprogramma binnen zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Orale inname van 6 mg chilipeperextract
|
6 mg chilipeperextract per dag verdeeld over twee doses (voor de ochtendmaaltijd en voor de avondmaaltijd) tot 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Orale inname van 0 mg chilipeperextract (overeenkomend met placebo)
|
0 mg chilipeperextract (overeenkomend met placebo) per dag verdeeld over twee doses (voor de ochtendmaaltijd en voor de avondmaaltijd) tot 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ruststofwisseling en substraatoxidatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Soren Snitker, M.D., Ph.D., University of Maryland School of Medicine
- Studie directeur: Yoshiyuki Fujishima, D. Phil., Ajinomoto USA, INC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH19-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .