Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af hypotension ved kontinuerlig ikke-invasiv arteriel trykmonitorering

5. november 2015 opdateret af: Chao Han, Fudan University

Påvisning af hypotension ved kontinuerlig ikke-invasiv arteriel trykmonitorering under spinalbedøvelse til kejsersnit: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontinuerlig non-invasiv arterielt tryk (CNAP) overvågning er gavnlig til at opretholde moderens hæmodynamiske stabilitet og forbedre resultaterne af maternal og føtal sammenligning med intermitterende oscillometrisk non-invasiv arterielt tryk (NIAP) måling under spinal anæstesi til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ hypotension og fluktuation af arterielt blodtryk (BP) under spinal anæstesi er almindelige. Hypotension forårsager mødres bivirkninger såsom bevidstløshed, svimmelhed, kvalme og opkastning. De potentielle føtale bivirkninger er forårsaget af en reduktion i livmoderens blodgennemstrømning med deraf følgende reduceret ilttilførsel og acidose afspejlet af svækkede blodgasanalyser og svækkede Apgar-score. På grund af den potentielle skade på fosteret og afhængigheden af ​​fosterets iltning af maternalt arterielt tryk (AP), er det kraftigt blevet anbefalet at nøje overvåge moderens arterielle tryk og at behandle hypotension med det samme. Non-invasiv arterielt tryk (NIAP) måling er en almindelig metode til overvågning i klinisk. Disse hypotensionsepisoder ville sandsynligvis blive detekteret med forsinkelse ved NIAP-måling på grund af deres diskontinuerlige. En monitor til kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykmonitorering (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Østrig) ved hjælp af volumen-klemt metode. Det kan overvåge rettidigt og give slag-til-slag værdi af arterielt tryk.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kontinuerlig non-invasiv arterielt tryk (CNAP) overvågning er gavnlig for at opretholde moderens hæmodynamiske stabilitet og forbedre resultaterne af maternal og føtal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektivt kejsersnit med spinalbedøvelse
  • graviditetsuge over 36

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • hjertearytmi
  • vaskulære patologier i de øvre lemmer (nylig karkirurgi, Raynauds sygdom, vaskulær stenose)
  • kontraindikation for spinal anæstesi
  • nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe C
Arterielt tryk hos patienterne i gruppe C måles ved kontinuerligt ikke-invasivt arterielt tryk (CNAP). Når det systoliske blodtryk faldt med over 20 % af grundværdien eller systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg efter spinalbedøvelse, blev phenylephrin administreret 50 ug. Hvis det systoliske blodtryk ikke blev forbedret efter 1 minut, blev phenylephrin administreret gentagne gange, indtil det systoliske blodtryk vendte tilbage til det normale.
Medicin: phenylephrin
Når det systoliske blodtryk faldt med over 20 % af grundværdien eller det systoliske blodtryk lavere end 100 mmHg efter spinalbedøvelse, blev phenylephrin administreret 50 ug i gruppe C og gruppe N. Hvis det systoliske blodtryk ikke blev forbedret efter 1 minut, blev phenylephrin administreret gentagne gange indtil det systoliske blodtryk vender tilbage til det normale.
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochlorid
Eksperimentel: Gruppe N
Arterielt tryk hos patienterne i gruppe N måles ved intermitterende oscillometrisk ikke-invasivt arterielt tryk (NIAP). Når det systoliske blodtryk faldt med over 20 % af grundværdien eller systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg efter spinalbedøvelse, blev phenylephrin administreret 50 ug .Hvis det systoliske blodtryk ikke blev forbedret efter 1 minut, blev phenylephrin administreret gentagne gange, indtil det systoliske blodtryk vendte tilbage til det normale.
Medicin: phenylephrin
Når det systoliske blodtryk faldt med over 20 % af grundværdien eller det systoliske blodtryk lavere end 100 mmHg efter spinalbedøvelse, blev phenylephrin administreret 50 ug i gruppe C og gruppe N. Hvis det systoliske blodtryk ikke blev forbedret efter 1 minut, blev phenylephrin administreret gentagne gange indtil det systoliske blodtryk vender tilbage til det normale.
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den maksimale ændring af systolisk blodtryk (SBP), vurderet ved hjælp af kontinuerlig ikke-invasiv arteriel trykanordning eller intermitterende oscillometrisk arteriel trykmåling
Tidsramme: mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
(baseline SBP-minimum SBP)/baseline SBP
mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
systolisk blodtryk faldt med over 20 % af baseline eller systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg
mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
Neonatalt resultat blev vurderet med Apgar-score
Tidsramme: mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
navlestrengsblodgasanalyse ved fødslen
Tidsramme: mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
forekomsten af ​​kvalme og opkastning på grund af hypotension
Tidsramme: mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning blev målt på en 3-punkts skala fra 1, 2 og 3, hvilket indikerer henholdsvis ingen kvalme og ingen opkastning, kun kvalme og både kvalme og opkastning. Vurderinger blev udført med 1-minutters intervaller efter spinalinjektionen indtil 25 min.
mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
forekomsten af ​​svimmelhed på grund af hypotension
Tidsramme: mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
vurdering:ja=patienten var svimmel,nej=patienten havde ingen svimmelhed
mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
forekomsten af ​​dyspnø på grund af hypotension
Tidsramme: mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter
vurdering: ja=patienten havde dyspnø, nej=patienten havde ingen dyspnø
mellem spinalbedøvelsesindsprøjtningen og fødslen af ​​fosteret og placenta, vurderet op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNAP 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner