Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Human Lab-undersøgelse af lacosamid i alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) (ACGT)

6. juni 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

En pilot placebo-kontrolleret human laboratoriegennemførlighedsundersøgelse af Lacosamid-effekter ved alkoholbrugsforstyrrelser

Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at forbedre behandlingen af ​​personer med AUD. Efterforskerne vil udføre den første pilotundersøgelse af humane laboratorier for at vurdere virkningerne af to doser lacosamid på alkoholdrikning og -trang. Efterforskerne vil vurdere dets virkninger på at reducere alkoholindtaget ved hjælp af en human laboratoriemetode, Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). Efterforskerne vil også vurdere gennemførligheden af ​​alkoholdrikkeparadigmet (ADP) for at positionere vores forskerhold til at have kapaciteten til at udføre fremtidige, større, hypotese-testende humane laboratoriebaserede eksperimenter designet til at teste effektiviteten af ​​potentielle alkoholbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire frivillige mandlige frivillige, der ikke-behandlingssøgende, med en diagnose AUD vil gennemgå 3 ADP-sessioner. I hver af de 3 ADP-sessioner vil de modtage en af ​​følgende 3 forskellige interventioner: enten 100 mg lacosamid, 200 mg lacosamid eller placebo.

ADP-sessionen er en endags laboratoriesession på SFVA Medical Center. Denne humane laboratoriesession involverer selvadministration af alkoholiske drikke af forskningsdeltagere under stærkt strukturerede, observerede forhold for at evaluere virkningerne af undersøgelsens lægemiddelinterventioner (enten 100 mg lacosamid, 200 mg lacosamid eller placebo) på alkoholtrang og alkohol forbrug. Studiet følger et dobbeltblindt placebokontrolleret crossover-design, hvor hver deltager modtager hver af de 3 lægemiddelinterventioner i en tilfældigt tildelt sekvens. Der var 4 mulige sekvenser, der repræsenterede undersøgelsens 4 arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 21-50;
  2. Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer;
  3. Opfyld DSM-V-kriterier for aktuel alkoholmisbrug (AUD);
  4. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på 25-70 standarddrikke for mænd over de seneste 30 dage;
  5. Ikke mere end 3 dage/uge med alkoholafholdenhed inden for de seneste 30 dage for at maksimere sandsynligheden for, at deltagerne vælger at drikke under laboratoriesessionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der søger AUD-behandling eller har været i behandling inden for de seneste 6 måneder;
  2. Nuværende DSM-V ikke-alkoholbrugsforstyrrelse, bortset fra tobak eller cannabis;
  3. Positive urinstoftestresultater ved mere end én baseline-aftale for opioider, kokain, benzodiazepiner eller barbiturater;
  4. Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, herunder antipsykotika, anxiolytika og antidepressiva i løbet af de 30 dage før indrejse, samt antikonvulsiva, betablokkere, centralnervesystemstimulerende midler eller depressiva eller andre lægemidler, der forårsager overdreven sedation;
  5. Indtagelse af medicin, der kan interagere med lacosamid, f.eks. medicin, der forlænger EKG PR-intervallet, eller medicin med stærke CYP3A4 og CYP2C9;
  6. Psykose eller enhver anden alvorlig psykisk sygdom som bedømt af SCID og undersøgelseslægevurdering;
  7. Medicinske tilstande, der efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer indtagelse af alkohol;
  8. Medicinske tilstande, der efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer LAC (ikke kontraindikationer anført i den FDA-godkendte ordinationsinformation for LAC);
  9. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse farlig;
  10. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f. krampeanfald, DT'er, hospitalsindlæggelse) eller en Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) score større end eller lig med 8;
  11. Deltagere, der rapporterer, at de ikke kan lide spiritus, vil blive udelukket, fordi der vil blive leveret 80 proof spiritus under selvadministrationsperioderne for alkohol;
  12. Deltagere, der har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart;
  13. Deltagere med førstegrads atrioventrikulær blokering (AV-blok), PR-interval forlænget ud over 0,20 sekunder eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crossover sekvens A: Placebo, derefter Lacosamid 200 mg, derefter Lacosamid 100 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis placebo i ADP-session 1. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge gennemgår de ADP-session 2, hvor de modtager en enkelt dosis Lacosamid 200 mg. Efter yderligere 1 uges udvaskningsperiode gennemgår de ADP-session 3, hvor de modtager en enkelt dosis Lacosamid 100 mg.
Medicin: Placebo
Oral medicin
Andre navne:
  • Placebokapsler er identisk i udseende med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Medicin: Lacosamid 100 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 100 mg kapsel identisk i udseende med Placebo og Lacosamid 200 mg kapsel
Medicin: Lacosamid 200 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk med placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.
Eksperimentel: Crossover-sekvens B: Lacosamid 200 mg, derefter Lacosamid 100 mg, derefter Placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis Lacosamid 200 mg i ADP-session 1. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge gennemgår de ADP-session 2, hvor de modtager en enkelt dosis Lacosamid 100 mg. Efter yderligere 1 uges udvaskningsperiode gennemgår de ADP-session 3, hvor de får en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Oral medicin
Andre navne:
  • Placebokapsler er identisk i udseende med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Medicin: Lacosamid 100 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 100 mg kapsel identisk i udseende med Placebo og Lacosamid 200 mg kapsel
Medicin: Lacosamid 200 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk med placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.
Eksperimentel: Crossover sekvens C: Lacosamid 200 mg, derefter Placebo, derefter Lacosamid 100 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis Lacosamid 200 mg i ADP-session 1. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge gennemgår de ADP-session 2, hvor de får en enkelt dosis placebo. Efter yderligere 1 uges udvaskningsperiode gennemgår de ADP-session 3, hvor de modtager en enkelt dosis Lacosamid 100 mg.
Medicin: Placebo
Oral medicin
Andre navne:
  • Placebokapsler er identisk i udseende med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Medicin: Lacosamid 100 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 100 mg kapsel identisk i udseende med Placebo og Lacosamid 200 mg kapsel
Medicin: Lacosamid 200 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk med placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.
Eksperimentel: Overkrydsningssekvens D: Lacosamid 100 mg, derefter Lacosamid 200 mg, derefter Placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis Lacosamid 100 mg i ADP-session 1. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge gennemgår de ADP-session 2, hvor de modtager en enkelt dosis Lacosamid 200 mg. Efter yderligere 1 uges udvaskningsperiode gennemgår de ADP-session 3, hvor de får en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Oral medicin
Andre navne:
  • Placebokapsler er identisk i udseende med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Medicin: Lacosamid 100 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 100 mg kapsel identisk i udseende med Placebo og Lacosamid 200 mg kapsel
Medicin: Lacosamid 200 mg
Oral medicin
Andre navne:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk med placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed (tid, i måneder) påkrævet for at rekruttere, screene og udføre undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 7 måneder
Rekrutteringsgennemførlighed vil blive målt som den tid (i måneder), der kræves for at rekruttere, screene og gennemføre undersøgelsesprocedurerne for i alt 4 deltagere.
7 måneder
Retention Feasibility (Andel af deltagere, der fuldfører alkoholdrikkeparadigmet (ADP)-sessioner)
Tidsramme: 6,5 uger
Retentionsgennemførlighed vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der gennemfører Alcohol Drinking Paradigm (ADP) session 1, 2 og 3.
6,5 uger
Tolerabilitet (antal deltagere med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3)
Tolerabiliteten vil blive målt ved antallet af deltagere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger for hver af de 3 lægemiddelinterventioner (100 mg lacosamid, 200 mg lacosamid og placebo).
3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3. Hver ADP-session inkluderede 1 dosis af lægemiddelinterventionen, enten Placebo, Lacosamid 100 mg eller Lacosamid 200 mg).
Alkoholtrang vil blive målt under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) session 1, 2 og 3 ved hjælp af den samlede score fra Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ har 8 genstande. Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 7 (Helt uenig = 1 og Helt enig = 7; punkt 2 og 7 er omvendt). Højere score afspejler større trang. Samlet score er fra et minimum på 8 til et maksimum på 56. AUQ'en administreres før undersøgelsesmedicin og på forskellige tidspunkter efter undersøgelsesmedicinering. AUQ-scoren rapporteret her er den højeste AUQ-score efter administration af undersøgelsesmedicin.
3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3. Hver ADP-session inkluderede 1 dosis af lægemiddelinterventionen, enten Placebo, Lacosamid 100 mg eller Lacosamid 200 mg).
Alkoholforbrug (antal forbrugte standarddrikke)
Tidsramme: 3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3. Hver ADP-session inkluderede 1 dosis af lægemiddelinterventionen, enten Placebo, Lacosamid 100 mg eller Lacosamid 200 mg).
Alkoholforbrug måles under hver af Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessionerne, 1, 2 og 3. I hver session modtog deltagerne en af ​​de 3 lægemiddelinterventioner, Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg. Forbruget blev målt ved at bruge antallet af alkoholiske standarddrikke, der blev indtaget under ADP-sessionerne. En standarddrik i henhold til NIAAA-definition er 14 gram ren alkohol.
3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3. Hver ADP-session inkluderede 1 dosis af lægemiddelinterventionen, enten Placebo, Lacosamid 100 mg eller Lacosamid 200 mg).
Subjektive virkninger af alkoholforbrug
Tidsramme: 3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3. Hver ADP-session inkluderede 1 dosis af lægemiddelinterventionen, enten Placebo, Lacosamid 100 mg eller Lacosamid 200 mg).
Subjektive effekter af alkoholforbrug måles under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) session 1, 2 og 3 ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), som har 2 underskalaer; Stimuleringsunderskalaområdet er 0 - 70, hvor 0 er den mindste og 70 er den største stimulation; Sedation Subscale området er 0 - 70, hvor 0 er den mindste og 70 er den største sedation. BAES blev administreret både før og på forskellige tidspunkter efter administration af studiemedicin i hver af ADP-sessionerne. BAES-scorerne, der er rapporteret her, er de maksimale stimulationsscores efter medicinadministrering og maksimale sedationsscores efter medicinadministration for hver af ADP-sessionerne 1, 2 og 3.
3 dage (1 dag hver for ADP-session 1, 2 og 3. Hver ADP-session inkluderede 1 dosis af lægemiddelinterventionen, enten Placebo, Lacosamid 100 mg eller Lacosamid 200 mg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner