Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Vimpat, når det tilføjes til lEvetiracetam (VERVE)

21. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Open-label, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer tolerabilitet og effektivitet af lacosamid, når det sættes til Levetiracetam med seponering af samtidig natriumkanalblokerende antiepileptika hos forsøgspersoner med ukontrollerede partielle anfald

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet lacosamid (200-600 mg/dag), når det tilsættes en stabil dosis levetiracetam (1000-3000 mg/dag) med seponering af det samtidige natriumkanalblokerende antiepileptika. lægemiddel (AED'er) hos forsøgspersoner, der ikke er godt kontrolleret på deres nuværende regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • 075
      • Parkville, Australien
        • 079
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • 036
      • Sofia, Bulgarien
        • 037
      • Sofia, Bulgarien
        • 080
      • Sofia, Bulgarien
        • 081
      • Sofia, Bulgarien
        • 082
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • 059
      • Kobenhavn, Danmark
        • 087
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 110
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 004
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • 001
      • Orange, California, Forenede Stater
        • 008
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • 030
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 108
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • 025
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • 015
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • 114
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 012
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 014
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
        • 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 123
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater
        • 006
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
        • 112
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • 129
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • 023
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • 088
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • 020
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 131
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 002
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 027
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 022
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 013
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • 028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 017
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 139
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 024
  • Frankrig
      • Angers Cedex 1, Frankrig
        • 042
      • Limoges, Frankrig
        • 040
      • Paris, Frankrig
        • 046
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 096
      • Bucharest, Rumænien
        • 099
      • Lasi, Rumænien
        • 097
      • Targu Mures, Rumænien
        • 038
      • Targu Mures, Rumænien
        • 095
  • Spanien
      • Manresa, Spanien
        • 051
      • Oviedo, Spanien
        • 053
      • Sevilla, Spanien
        • 050
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 102
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • 065
      • Hamburg, Tyskland
        • 066
      • Tübingen, Tyskland
        • 068

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med partielle anfald i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald (1981)
  • Personen tager levetiracetam (LEV) i kombination med 1 natriumkanalblokerende antiepileptisk lægemiddel (defineret som carbamazepin, lamotrigin, oxcarbazepin, phenytoin eller eslicarbazepin) som supplerende behandling for epilepsi
  • Den mindste krævede anfaldshyppighed i løbet af den 8-ugers retrospektive anfaldsbaseline er i gennemsnit ≥ 2 partielle anfald pr. 28 dage med mindst 1 anfald pr. 4-ugers periode inden for den 8-ugers retrospektive anfaldsbaseline. Derudover skal forsøgspersoner opleve mindst 1 anfald i løbet af den 4-ugers prospektive anfaldsbaseline
  • Forsøgspersonen er blevet holdt på en stabil dosis af LEV og et natriumkanalblokerende antiepileptisk lægemiddel (SCB-AED) i mindst 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1) og under den 4-ugers prospektive anfaldsbaseline
  • Den mindste krævede anfaldshyppighed i løbet af den 8-ugers retrospektive anfaldsbaseline er i gennemsnit ≥ 2 partielle anfald pr. 28 dage (baseret på investigators vurdering af forsøgspersonens rapport) med mindst 1 anfald pr. 4-ugers periode inden for det 8-ugers retrospektive anfald Baseline
  • Forsøgspersonen er blevet holdt på en stabil dosis af levetiracetam (LEV) og et natriumkanalblokerende antiepileptisk lægemiddel (SCB-AED) i mindst 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1) og under den 4-ugers prospektive anfaldsbaseline, med eller uden yderligere samtidig stabil vagusnervestimulering (VNS). VNS skal have været på plads i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1) med konstante indstillinger i mindst 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1) og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af lacosamid
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med anfaldslidelse karakteriseret primært af isolerede auraer
  • Anamnese med primære generaliserede anfald
  • Historie med status epilepticus inden for 12 måneder
  • Historie om klyngeanfald
  • Ikke-nepileptiske hændelser, herunder pseudoseanfald, der kan forveksles med anfald
  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kunne bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  • Overfølsomhed over for enhver komponent af lacosamid (LCM)
  • Anamnese med akut eller subakut progressiv sygdom i centralnervesystemet
  • Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaktion eller alvorlige bloddyskrasier
  • Nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CLcr) er lavere end 30 ml/min) ved besøg 1
  • Anamnese med sick sinus syndrome uden pacemaker eller atrioventrikulær (AV) blok, eller forsøgsperson har andre klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Historie natriumkanalopati, såsom Brugada syndrom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
Lacosamid vil blive tilsat levetiracetam, mens det natriumkanalblokerende antiepileptika (AED) trækkes tilbage.
Medicin: Lacosamid

50 mg og 100 mg lacosamid tabletter vil blive kombineret og taget i to lige store doser dagligt for at give den nødvendige samlede daglige dosis på 100 - 600 mg/dag. Forsøgspersonerne blev titreret til et minimum på 200 mg/dag i løbet af behandlingsperioden.

Den maksimale varighed af administration af studielægemidlet er ca. 23 uger.

Andre navne:
  • Harkoseride
  • VIMPAT®
  • SPM927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention ved slutningen af ​​den 21-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Behandlingsperiodens varighed (21 uger)
Retention er et sammenfattende mål, der integrerer både patientens og klinikerens vurdering af effekt og tolerabilitet i kliniske epilepsistudier for at give et mål for effektivitet.
Behandlingsperiodens varighed (21 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (SKØN)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0980
  • 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner