Evaluering af vasokonstriktionsegenskaberne af MC2-01 creme

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til 50 år, der har underskrevet og dateret et informeret samtykke,
2. Ikke-ryger emner,
3. Forsøgspersoner, der udviser tilstrækkelig vasokonstriktion til Diprolene®-creme inden for 15 dage før dosering (utillukket påføring af Diprolene®-creme i 4-6 timer skal vise en visuel score af hudblegning på mindst én enhed (visuel skala (0-4)).
4. Forsøgspersoner uden tegn på hudirritation/-sygdom/lidelser/symptomer eller pletter på teststeder (f. erytem, ​​tørhed, ruhed, skældannelse, ar, modermærker, solskoldning),
5. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder defineret som kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst et år efter ophør af menstruation),
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens mening har brugt en godkendt præventionsmetode (f. p-piller eller plaster, intrauterine anordninger, svangerskabsforebyggende implantater eller vaginale ringe, kondomer, bilateral tubal ligering) ved forsøgets start og accepterer at fortsætte indtil slutningen af ​​det sidste forsøgsbesøg,
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og på dag 1 for at fortsætte,
8. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at følge alle forsøgsprocedurerne og fuldføre hele forsøget,
9. Emner tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer,
2. Brug af topikale kortikosteroider på testområderne (underarme) inden for 4 uger før screeningsfasen,
3. Brug af systemiske lægemidler, som kan interferere med blancheringsreaktionen, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider og andre vasoaktive lægemidler (nitratderivater, antihypertensiva, phenylpropanolamin, diphenhydramin, pseudo-ephedrin, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin/acsalicylicum). syre), inden for to uger før screeningsbesøget,
4. Brug af enhver anden medicin ville forstyrre forsøgsresultaterne, især aktuelle lægemidler anvendt på testområdet inden for to uger før screeningsbesøget,
5. Forsøgspersoner, der har koffein (dvs. kaffe, cola, læskedrikke indeholdende koffein) indtag større end 500 mg pr. dag (1 kop kaffe indeholder ca. 85 mg koffein) inden for en dag før screeningsbesøget og indtil slutningen af ​​det sidste besøg i testfasen,
6. Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed.
7. Unormal pigmentering af huden eller hudtypen, som på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​sporresultaterne (hudtype V til VI på Fitzpatrick-skalaen),
8. Emner med tydelig forskel i hudfarve mellem armene,
9. Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande til stede på testområderne: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, atrofisk hud og striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose og sår,
10. Enhver aktuel systemisk eller kutan sygdom, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne (f. atopisk dermatitis, kontakteksem eller psoriasis)
11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent(er) af Investigational Medical Product (IMP),
12. Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk, baseret på interview af emnet,
13. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste 4 uger før screeningsfasen,
14. Tidligere tilmeldt dette kliniske forsøg,
15. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at undgå anstrengende fysisk aktivitet eller alkoholindtag under undersøgelsen.
16. Efter (under)investigatorens mening er forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen om kliniske forsøg (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand),
17. Emner i tæt tilknytning til forsøgets personale (f.eks. umiddelbar familiemedlem eller underordnet), forsøgspersoner, der er medlem af det kliniske forsøgspersonale, eller er ansat hos sponsoren eller en kontraktforskningsorganisation (CRO involveret i forsøget,
18. Emner umulige at kontakte i nødstilfælde,
19. Forsøgspersoner, der er i en udelukkelsesperiode i det nationale biomedicinske forskningsregister i det franske sundhedsministerium ved randomisering,
20. Forsøgspersoner under værgemål, indlagt på en offentlig eller privat institution, af en anden årsag end den frihedsberøvede forskning eller emne.