Pivotal bioækvivalensundersøgelse af topisk leveret halobetasolpropionatsalve i normal hud hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen forstår undersøgelsen, er villig til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen udviser tilstrækkelig vasokonstriktion til det topiske screeningkortikosteroid Halobetasolpropionat 0,05 % salve inden for 30 dage efter dosering.
• Forsøgspersonen er en ikke-ryger (minimum 14 dage), mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år inklusive.
• Forsøgspersonen er inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt som defineret af 1999 Metropolitan Life Insurance Company højde- og vægttabeller.
• Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være rask på baggrund af sygehistorie før undersøgelsen.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen (f. abstinens, enhver ordineret præventionsmetode, dobbeltbarrieremetode, Le. kondom plus skum, kondom plus diafragma).
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra overdreven indtagelse af natrium i mad eller drikkevarer 48 timer før og under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er villig til at gå i bad med den samme sæbe/rensemiddel i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, som kan påvirke farmakodynamisk respons på topikale kortikosteroider signifikant.
• Personen har diabetes mellitus, klinisk signifikant hypertension eller kredsløbssygdom.
• Forsøgspersonen tager regelmæssigt enhver medicin, der kan modulere blodgennemstrømningen (konstriktor eller dilatator), med undtagelse af enhver ordineret præventionsmetode og hormonsubstitutionsterapi. Eksempler på sådanne lægemidler omfatter nitroglycerin, antihypertensiva, antihistaminer, NSAID'er, aspirin, phenylpropanolamin, phentolamin eller enhver anden medicin, som efterforskeren anser for upassende.
• Forsøgspersonen planlægger at bruge enhver udelukkende håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før eller under hele undersøgelsen, som kan modulere vaskulær blodgennemstrømning.
• Forsøgspersonen har til hensigt at starte, stoppe eller ændre dosis af enhver receptpligtig eller OTC-medicin inden for 48 timer før eller under hele undersøgelsen. Acetaminophen kan administreres, hvis det er nødvendigt.
• Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller OTC topisk medicin på de ventrale underarme inden for 1 måned før undersøgelsens gennemførelse.
• Forsøgspersonen har en historie med følsomhed/allergi over for ingredienserne fundet i testformuleringerne eller har en historie med bivirkninger over for topikale eller systemiske kortikosteroider.
• Personen har en betydelig historie med allergi over for sæber, lotioner, blødgørende midler, salver, cremer, kosmetik, klæbemidler eller latex.
• Personen har en historie med betydelige hudsygdomme eller lidelser, for eksempel psoriasis, atopisk dermatitis, osv.
• Forsøgsperson har en historie med betydelige dermatologiske kræftformer, for eksempel melanom eller pladecellecarcinom. Basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverer undersøgelsesstedet, er acceptable.
• Forsøgspersonen har en åbenlys forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​teststeder, deres vurderinger, deres reaktion på lægemidlet eller kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersonen har brugt topisk medicin på de ventrale underarme inden for 1 måned før dosering.
• Forsøgspersonen har brugt et tobaksprodukt inden for 14 dage efter undersøgelsens gennemførelse.
• Personen har en klinisk signifikant historie med stofmisbrug eller alkoholisme.
• Forsøgspersonen har doneret eller modtaget blod inden for 30 dage før dosering.
• Forsøgspersonens koffeinindtag er større end 500 mg om dagen (1 kop kaffe indeholder ca. 85 mg koffein).
• Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra alkohol eller koffein i 48 timer før og under hele undersøgelsen.
• (Kun kvinder): Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af lægemiddel, medicinsk udstyr eller biologiske lægemidler inden for 30 dage før dosering.