Pivotal bioekvivalensstudie av lokalt levert halobetasolpropionatsalve i normal hud hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen forstår studien, er villig til å delta og gir skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen viser tilstrekkelig vasokonstriksjon til det aktuelle screening-kortikosteroidet Halobetasolpropionat 0,05 % salve innen 30 dager etter dosering.
• Personen er en ikke-røyker (minimum 14 dager), mann eller kvinne, i alderen 18 - 65 år inkludert.
• Personen er innenfor 20 % av sin ideelle kroppsvekt som definert av 1999 Metropolitan Life Insurance Company høyde- og vekttabeller.
• Forsøkspersonen bedømmes av etterforskeren til å være frisk på grunnlag av medisinsk historie før studien.
• Personer med fertil alder samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen (f. abstinens, enhver foreskrevet prevensjonsmetode, dobbel barrieremetode, Le. kondom pluss skum, kondom pluss diafragma).
• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra overdreven inntak av natrium i mat eller drikke 48 timer før og under studiens varighet.
• Forsøkspersonen er villig til å dusje med samme såpe/rensemiddel i løpet av studiet.
• Emnet er villig til å følge studierestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke farmakodynamisk respons på aktuelle kortikosteroider betydelig.
• Personen har diabetes mellitus, klinisk signifikant hypertensjon eller sirkulasjonssykdom.
• Personen tar regelmessig medisiner som kan modulere blodstrømmen (konstriktor eller dilatator), med unntak av enhver foreskrevet prevensjonsmetode og hormonbehandling. Eksempler på slike legemidler inkluderer nitroglyserin, antihypertensiva, antihistaminer, NSAIDs, aspirin, fenylpropanolamin, fentolamin eller andre medisiner som etterforskeren anser som upassende.
• Forsøkspersonen planlegger å bruke noen ekskluderende reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer før eller gjennom hele studien som kan modulere vaskulær blodstrøm.
• Forsøkspersonen har til hensikt å starte, stoppe eller endre dose av reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 48 timer før eller gjennom hele studien. Acetaminophen kan administreres, om nødvendig.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller OTC aktuelle medisiner på de ventrale underarmene innen 1 måned før studiegjennomføringen.
• Personen har en historie med følsomhet/allergi overfor ingrediensene som finnes i testformuleringene eller har en historie med bivirkninger på topikale eller systemiske kortikosteroider.
• Personen har en betydelig historie med allergi mot såper, kremer, mykgjøringsmidler, salver, kremer, kosmetikk, lim eller lateks.
• Personen har en historie med betydelige hudsykdommer eller lidelser, for eksempel psoriasis, atopisk dermatitt, etc.
• Personen har en historie med betydelige dermatologiske kreftformer, for eksempel melanom eller plateepitelkarsinom. Basalcellekarsinomer som var overfladiske og som ikke involverer undersøkelsesstedet, er akseptable.
• Forsøkspersonen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, arrvev, tatovering eller farge som vil forstyrre plassering av teststeder, deres vurderinger, deres reaksjon på stoffet eller kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• Pasienten har brukt aktuelle medisiner på de ventrale underarmene innen 1 måned før dosering.
• Forsøkspersonen har brukt et tobakksprodukt innen 14 dager etter studiegjennomføring.
• Personen har en klinisk signifikant historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Forsøkspersonen har donert eller mottatt blod innen 30 dager før dosering.
• Forsøkspersonens koffeininntak er større enn 500 mg per dag (1 kopp kaffe inneholder ca. 85 mg koffein).
• Forsøkspersonen er uvillig til å avstå fra alkohol eller koffein i 48 timer før og gjennom hele studien.
• (Kun kvinner): Forsøkspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen legemiddel-, medisinsk utstyrs- eller biologisk studie innen 30 dager før dosering.