Ключевое исследование биоэквивалентности мази галобетазола пропионата для местного применения на нормальной коже у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъект понимает исследование, готов участвовать и дает письменное информированное согласие.
• Субъект демонстрирует адекватную вазоконстрикцию при скрининге местного кортикостероида 0,05% мази галобетазола пропионата в течение 30 дней после введения дозы.
• Субъект - некурящий (минимум 14 дней), мужчина или женщина, возраст от 18 до 65 лет включительно.
• Субъект находится в пределах 20% от своего идеального веса тела, определенного в таблицах роста и веса Metropolitan Life Insurance Company 1999 года.
• Исследователь считает, что субъект здоров на основании истории болезни до начала исследования.
• Субъекты с детородным потенциалом соглашаются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании (например, воздержание, любой назначенный метод контрацепции, метод двойного барьера, т.е. презерватив плюс пена, презерватив плюс диафрагма).
• Субъект готов воздерживаться от чрезмерного потребления натрия с пищей или напитками за 48 часов до и в течение всего периода исследования.
• Субъект готов принимать душ с использованием одного и того же мыла/моющих средств на протяжении всего исследования.
• Субъект готов соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет прошлые или текущие заболевания, которые могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на местные кортикостероиды.
• Субъект страдает сахарным диабетом, клинически значимой гипертензией или заболеванием системы кровообращения.
• Субъект регулярно принимает любые лекарства, которые могут модулировать кровоток (констрикторы или расширители), за исключением любого предписанного метода контроля рождаемости и заместительной гормональной терапии. Примеры таких препаратов включают нитроглицерин, гипотензивные, антигистаминные препараты, НПВП, аспирин, фенилпропаноламин, фентоламин или любые другие препараты, которые Исследователь считает неприемлемыми.
• Субъект планирует использовать любые исключающие безрецептурные (OTC) лекарства в течение 48 часов до или во время исследования, которые могут модулировать сосудистый кровоток.
• Субъект намеревается начать, прекратить или изменить дозу любого рецептурного или безрецептурного лекарства в течение 48 часов до или во время исследования. При необходимости можно ввести ацетаминофен.
• Субъект использовал рецептурные или безрецептурные препараты для местного применения на брюшной стороне предплечий в течение 1 месяца до проведения исследования.
• Субъект имеет в анамнезе чувствительность/аллергию на ингредиенты, содержащиеся в тестируемых составах, или имеет в анамнезе побочные реакции на местные или системные кортикостероиды.
• У субъекта в анамнезе аллергия на мыло, лосьоны, смягчающие средства, мази, кремы, косметику, клей или латекс.
• Субъект имеет в анамнезе серьезные кожные заболевания или расстройства, например, псориаз, атопический дерматит и т. д.
• У субъекта в анамнезе серьезные дерматологические виды рака, например, меланома или плоскоклеточный рак. Допустимы базально-клеточные карциномы, которые были поверхностными и не затрагивали исследуемый участок.
• Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи между руками или наличие состояния кожи, рубцовой ткани, татуировки или окраски, которые могут помешать размещению тестовых участков, их оценке, их реакции на наркотик или могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Субъект использовал местные препараты на брюшной стороне предплечья в течение 1 месяца до введения дозы.
• Субъект употреблял табачные изделия в течение 14 дней после проведения исследования.
• Субъект имеет клинически значимую историю злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Субъект сдал или получил кровь в течение 30 дней до введения дозы.
• Потребление кофеина субъектом превышает 500 мг в день (1 чашка кофе содержит примерно 85 мг кофеина).
• Субъект не желает воздерживаться от алкоголя или кофеина в течение 48 часов до и во время исследования.
• (Только для женщин): Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект участвовал в исследовании другого исследуемого препарата, медицинского устройства или биологического препарата в течение 30 дней до введения дозы.