Pivotale Bioäquivalenzstudie von topisch verabreichter Halobetasolpropionat-Salbe in normaler Haut bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt versteht die Studie, ist zur Teilnahme bereit und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Das Subjekt zeigt innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung eine angemessene Vasokonstriktion gegenüber dem Screening-Corticosteroid Halobetasolpropionat 0,05% Salbe.
• Das Subjekt ist ein Nichtraucher (mindestens 14 Tage), männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Das Subjekt liegt innerhalb von 20 % seines idealen Körpergewichts, wie es in den Größen- und Gewichtstabellen der Metropolitan Life Insurance Company von 1999 definiert ist.
• Das Subjekt wird vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese vor der Studie als gesund beurteilt.
• Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studienteilnahme eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Abstinenz, alle vorgeschriebenen Verhütungsmethoden, Doppelbarrierenmethode, Le. Kondom plus Schaum, Kondom plus Diaphragma).
• Der Proband ist bereit, 48 Stunden vor und für die Dauer der Studie auf übermäßigen Natriumkonsum in Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten.
• Das Subjekt ist bereit, für die Dauer der Studie mit denselben Seifen/Reinigungsmitteln zu duschen.
• Das Subjekt ist bereit, den Studienbeschränkungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen früheren oder aktuellen medizinischen Zustand, der die pharmakodynamische Reaktion auf topische Kortikosteroide erheblich beeinflussen könnte.
• Das Subjekt hat Diabetes mellitus, klinisch signifikanten Bluthochdruck oder eine Kreislauferkrankung.
• Das Subjekt nimmt regelmäßig Medikamente ein, die den Blutfluss modulieren könnten (Konstriktor oder Dilatator), mit Ausnahme von verschriebenen Verhütungsmethoden und Hormonersatztherapien. Beispiele für solche Medikamente sind Nitroglycerin, Antihypertensiva, Antihistaminika, NSAIDs, Aspirin, Phenylpropanolamin, Phentolamin oder andere Medikamente, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden.
• Der Proband plant, innerhalb von 48 Stunden vor oder während der Studie ausschließende rezeptfreie Medikamente (OTC) zu verwenden, die den vaskulären Blutfluss modulieren könnten.
• Der Proband beabsichtigt, die Dosis eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikaments innerhalb von 48 Stunden vor oder während der Studie zu beginnen, zu stoppen oder zu ändern. Bei Bedarf kann Paracetamol verabreicht werden.
• Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Studiendurchführung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie topische Medikamente an den ventralen Unterarmen verwendet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit / Allergie gegen die in den Testformulierungen gefundenen Inhaltsstoffe oder hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf topische oder systemische Kortikosteroide.
• Das Subjekt hat eine signifikante Geschichte von Allergien gegen Seifen, Lotionen, Weichmacher, Salben, Cremes, Kosmetika, Klebstoffe oder Latex.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten Hauterkrankungen oder -störungen, z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten dermatologischen Krebsarten, zum Beispiel Melanom oder Plattenepithelkarzinom. Oberflächliche Basalzellkarzinome, die die Untersuchungsstelle nicht betreffen, sind akzeptabel.
• Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung von Teststellen, ihre Beurteilung, ihre Reaktion auf das Medikament beeinträchtigen oder die Sicherheit des Subjekts gefährden könnte.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung topische Medikamente an den ventralen Unterarmen verwendet.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach Studiendurchführung ein Tabakprodukt verwendet.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung Blut gespendet oder erhalten.
• Die Koffeinaufnahme des Probanden beträgt mehr als 500 mg pro Tag (1 Tasse Kaffee enthält etwa 85 mg Koffein).
• Der Proband ist nicht bereit, 48 Stunden vor und während der Studie auf Alkohol oder Koffein zu verzichten.
• (Nur Frauen): Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung an einem anderen Prüfpräparat, Medizinprodukt oder einer Studie zu Biologika teilgenommen.