Estudio fundamental de bioequivalencia de ungüento de propionato de halobetasol administrado tópicamente en piel normal en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto comprende el estudio, está dispuesto a participar y da su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto demuestra una vasoconstricción adecuada con el corticosteroide tópico de detección Propionato de halobetasol al 0,05 % en ungüento dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
• El sujeto es un no fumador (mínimo de 14 días), hombre o mujer, de 18 a 65 años, inclusive.
• El sujeto está dentro del 20 % de su peso corporal ideal según lo definido por las Tablas de altura y peso de Metropolitan Life Insurance Company de 1999.
• El investigador considera que el sujeto está sano sobre la base del historial médico anterior al estudio.
• Los sujetos en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la participación en el estudio (p. abstinencia, cualquier método anticonceptivo recetado, método de doble barrera, Le. preservativo más espuma, preservativo más diafragma).
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de un consumo excesivo de sodio en alimentos o bebidas 48 horas antes y durante la duración del estudio.
• El sujeto está dispuesto a ducharse usando el mismo jabón/limpiadores durante la duración del estudio.
• El sujeto está dispuesto a seguir las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una condición médica anterior o actual que podría afectar significativamente la respuesta farmacodinámica a los corticosteroides tópicos.
• El sujeto tiene diabetes mellitus, hipertensión clínicamente significativa o enfermedad circulatoria.
• El sujeto está tomando algún medicamento de manera regular que pueda modular el flujo sanguíneo (constrictor o dilatador), con la excepción de cualquier método anticonceptivo recetado y terapia de reemplazo hormonal. Ejemplos de dichos medicamentos incluyen nitroglicerina, antihipertensivos, antihistamínicos, AINE, aspirina, fenilpropanolamina, fentolamina o cualquier otro medicamento que el investigador considere inapropiado.
• El sujeto planea usar cualquier medicamento exclusivo de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores o durante el estudio que podría modular el flujo sanguíneo vascular.
• El sujeto tiene la intención de comenzar, suspender o cambiar la dosis de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 48 horas anteriores o durante el estudio. Se puede administrar paracetamol, si es necesario.
• El sujeto ha usado medicamentos tópicos recetados o de venta libre en los antebrazos ventrales dentro de 1 mes antes de la realización del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad/alergia a los ingredientes que se encuentran en las formulaciones de prueba o tiene antecedentes de reacciones adversas a los corticosteroides tópicos o sistémicos.
• El sujeto tiene antecedentes significativos de alergia a jabones, lociones, emolientes, ungüentos, cremas, cosméticos, adhesivos o látex.
• El sujeto tiene antecedentes de afecciones o trastornos importantes de la piel, por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, etc.
• El sujeto tiene antecedentes de cánceres dermatológicos significativos, por ejemplo, melanoma o carcinoma de células escamosas. Los carcinomas de células basales que eran superficiales y no involucraban el sitio de investigación son aceptables.
• El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una afección de la piel, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la ubicación de los sitios de prueba, sus evaluaciones, su reacción al fármaco o podría comprometer la seguridad del sujeto.
• El sujeto ha usado medicamentos tópicos en los antebrazos ventrales dentro de 1 mes antes de la dosificación.
• El sujeto ha consumido un producto de tabaco dentro de los 14 días posteriores a la realización del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de abuso de drogas o alcoholismo.
• El sujeto ha donado o recibido sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• La ingesta de cafeína del sujeto es superior a 500 mg por día (1 taza de café contiene aproximadamente 85 mg de cafeína).
• El sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol o cafeína durante las 48 horas previas y durante el estudio.
• (Solo mujeres): El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto ha participado en otro fármaco en investigación, dispositivo médico o estudio biológico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.