- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00865605
Étude pivot de bioéquivalence de la pommade au propionate d'halobétasol administrée par voie topique dans la peau normale chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude à simple insu et à exposition unique, pour évaluer l'activité de vasoconstriction de la pommade au propionate d'halobétasol administrée par voie topique dans la peau normale chez des sujets adultes en bonne santé : étude pivot de bioéquivalence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude : Interventionnelle Conception de l'étude : Une étude en simple aveugle et à exposition unique sur des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
Titre officiel : Une étude en simple aveugle et à exposition unique, pour évaluer l'activité de vasoconstriction de la pommade au propionate d'halobétasol administrée par voie topique dans la peau normale chez des sujets adultes en bonne santé : étude pivot de bioéquivalence
Détails de l'étude supplémentaires fournis par Actavis Elizabeth LLC :
Principales mesures des résultats :
Réponse vasoconstrictrice
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- DermTech International
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet comprend l'étude, est disposé à participer et donne son consentement éclairé par écrit.
- Le sujet démontre une vasoconstriction adéquate au corticostéroïde topique de dépistage Propionate d'halobétasol pommade à 0,05 % dans les 30 jours suivant l'administration.
- Le sujet est un non-fumeur (minimum de 14 jours), homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Le sujet se situe à moins de 20 % de son poids corporel idéal tel que défini par les tables de taille et de poids de la Metropolitan Life Insurance Company de 1999.
- Le sujet est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux antérieurs à l'étude.
- Les sujets en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur participation à l'étude (par ex. abstinence, toute méthode de contraception prescrite, méthode à double barrière, Le. préservatif plus mousse, préservatif plus diaphragme).
- Le sujet est prêt à s'abstenir de toute consommation excessive de sodium dans les aliments ou les boissons 48 heures avant et pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est prêt à se doucher en utilisant le même savon/nettoyant pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est prêt à suivre les restrictions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition médicale passée ou actuelle qui pourrait affecter de manière significative la réponse pharmacodynamique aux corticostéroïdes topiques.
- Le sujet a un diabète sucré, une hypertension cliniquement significative ou une maladie circulatoire.
- Le sujet prend régulièrement des médicaments susceptibles de moduler le flux sanguin (constricteur ou dilatateur), à l'exception de toute méthode de contraception prescrite et de l'hormonothérapie substitutive. Des exemples de tels médicaments comprennent la nitroglycérine, les antihypertenseurs, les antihistaminiques, les AINS, l'aspirine, la phénylpropanolamine, la phentolamine ou tout autre médicament jugé inapproprié par l'investigateur.
- Le sujet prévoit d'utiliser tout médicament en vente libre exclusif dans les 48 heures avant ou pendant l'étude qui pourrait moduler le flux sanguin vasculaire.
- Le sujet a l'intention de commencer, d'arrêter ou de modifier la dose de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 48 heures avant ou pendant l'étude. De l'acétaminophène peut être administré, si nécessaire.
- Le sujet a utilisé des médicaments topiques sur ordonnance ou en vente libre sur les avant-bras ventraux dans le mois précédant la conduite de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité/allergie aux ingrédients trouvés dans les formulations de test ou a des antécédents de réactions indésirables aux corticostéroïdes topiques ou systémiques.
- Le sujet a des antécédents significatifs d'allergie aux savons, lotions, émollients, pommades, crèmes, cosmétiques, adhésifs ou latex.
- Le sujet a des antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants, par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, etc.
- Le sujet a des antécédents de cancers dermatologiques importants, par exemple, un mélanome ou un carcinome épidermoïde. Les carcinomes basocellulaires superficiels et n'impliquant pas le site d'investigation sont acceptables.
- Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, d'un tissu cicatriciel, d'un tatouage ou d'une coloration qui interférerait avec le placement des sites de test, leurs évaluations, leur réaction au médicament ou pourrait compromettre la sécurité du sujet.
- Le sujet a utilisé des médicaments topiques sur les avant-bras ventraux dans le mois précédant l'administration.
- Le sujet a utilisé un produit du tabac dans les 14 jours suivant la conduite de l'étude.
- Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Le sujet a donné ou reçu du sang dans les 30 jours précédant l'administration.
- La consommation de caféine du sujet est supérieure à 500 mg par jour (1 tasse de café contient environ 85 mg de caféine).
- Le sujet ne veut pas s'abstenir d'alcool ou de caféine pendant 48 heures avant et pendant l'étude.
- (Femmes uniquement) : le sujet est enceinte ou allaite.
- - Le sujet a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament, un dispositif médical ou un produit biologique dans les 30 jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UNE
Propionate d'halobétasol 0,05 % Pommade, exposition unique
|
A : D'autres sujets ont reçu des produits formulés Alpharma/Purepac USHP
Autres noms:
|
Comparateur actif: B
Ultravate® 0,05 % pommade, exposition unique
|
Les sujets ont reçu des produits formulés par Bristol-Myers Squibb Company
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Résultat principal : réponse vasoconstrictrice
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A. Lehman,, M.Sc., DermTech International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP03-689
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