Keskeinen bioekvivalenssitutkimus paikallisesti annettavasta halobetasolipropionaattivoiteesta normaalille iholle terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava ymmärtää tutkimuksen, on valmis osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Potilaalla on riittävä verisuonten supistuminen paikallisen kortikosteroidihalobetasolipropionaatti 0,05 % voiteen seulomiseksi 30 päivän kuluessa annostelusta.
• Kohde on tupakoimaton (vähintään 14 päivää), mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien.
• Kohde on 20 % sisällä heidän ihannepainostaan ​​vuoden 1999 Metropolitan Henkivakuutusyhtiön pituus- ja painotaulukoiden mukaan.
• Tutkija arvioi koehenkilön terveeksi tutkimusta edeltävän sairaushistorian perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan (esim. raittius, mikä tahansa määrätty ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmä, Le. kondomi plus vaahto, kondomi plus kalvo).
• Tutkittava on valmis pidättymään natriumin liiallisesta kulutuksesta ruoassa tai juomassa 48 tuntia ennen tutkimusta ja sen ajan.
• Tutkittava on valmis käymään suihkussa käyttäen samaa saippuaa/puhdistusaineita tutkimuksen ajan.
• Kohde on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa farmakodynaamiseen vasteeseen paikallisille kortikosteroideille.
• Potilaalla on diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai verenkiertosairaus.
• Potilas käyttää säännöllisesti mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verenkiertoa (supistavia tai laajentavia), lukuun ottamatta kaikkia määrättyjä ehkäisymenetelmiä ja hormonikorvaushoitoa. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat nitroglyseriini, verenpainelääkkeet, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, aspiriini, fenyylipropanoliamiini, fentolamiini tai mitkä tahansa muut lääkkeet, jotka tutkija pitää sopimattomina.
• Koehenkilö suunnittelee käyttävänsä kaikkia 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta tai koko sen ajan mitä tahansa poissulkevia OTC-lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verisuonten verenkiertoa.
• Koehenkilö aikoo aloittaa, lopettaa tai muuttaa minkä tahansa reseptilääkkeen tai itsehoitolääkkeen annosta 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana. Asetaminofeenia voidaan antaa tarvittaessa.
• Tutkittava on käyttänyt resepti- tai itsehoitolääkkeitä vatsan kyynärvarsiin kuukauden sisällä ennen tutkimuksen suorittamista.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä/allergiaa testiformulaatioiden aineosille tai hänellä on ollut haittavaikutuksia paikallisille tai systeemisille kortikosteroideille.
• Potilaalla on merkittävä allergia saippualle, emulsiolle, pehmentävälle aineelle, voiteelle, voideelle, kosmeettiselle tuotteelle, liimoille tai lateksille.
• Potilaalla on ollut merkittäviä ihosairauksia tai -sairauksia, kuten psoriaasi, atooppinen ihottuma jne.
• Kohdehenkilöllä on ollut merkittäviä dermatologisia syöpiä, esimerkiksi melanooma tai okasolusyöpä. Pinnalliset tyvisolukarsinoomat, jotka eivät liity tutkimuskohtaan, ovat hyväksyttäviä.
• Koehenkilöllä on ilmeinen ero käsivarsien ihonvärissä tai ihosairaus, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee testikohteiden sijoittamista, niiden arviointeja, reaktiota lääkkeeseen tai voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Koehenkilö on käyttänyt paikallisia lääkkeitä vatsan kyynärvarsiin kuukauden aikana ennen annostelua.
• Tutkittava on käyttänyt tupakkatuotetta 14 päivän kuluessa tutkimuksen suorittamisesta.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
• Tutkittava on luovuttanut tai vastaanottanut verta 30 päivän kuluessa ennen annostusta.
• Tutkittavan kofeiinin saanti on yli 500 mg päivässä (1 kuppi kahvia sisältää noin 85 mg kofeiinia).
• Koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään alkoholista tai kofeiinista 48 tuntia ennen tutkimusta ja koko sen ajan.
• (Vain naiset): Kohde on raskaana tai imettää.
• Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen, lääkinnälliseen laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.