Studio fondamentale sulla bioequivalenza dell'unguento propionato di alobetasolo somministrato per via topica nella pelle normale in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto comprende lo studio, è disposto a partecipare e fornisce il consenso informato scritto.
• Il soggetto dimostra un'adeguata vasocostrizione allo screening con corticosteroide topico Halobetasol propionato 0,05% unguento entro 30 giorni dalla somministrazione.
• Il soggetto è un non fumatore (minimo 14 giorni), maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Il soggetto si trova entro il 20% del proprio peso corporeo ideale come definito dalle tabelle di altezza e peso della Metropolitan Life Insurance Company del 1999.
• Il soggetto è giudicato dall'investigatore sano sulla base della storia medica pre-studio.
• I soggetti in età fertile accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione allo studio (ad es. astinenza, qualsiasi metodo contraccettivo prescritto, metodo della doppia barriera, Le. preservativo più schiuma, preservativo più diaframma).
• Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo eccessivo di sodio in alimenti o bevande 48 ore prima e per la durata dello studio.
• Il soggetto è disposto a fare la doccia usando lo stesso sapone/detergente per tutta la durata dello studio.
• Il soggetto è disposto a seguire le restrizioni allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una condizione medica passata o attuale che potrebbe influenzare in modo significativo la risposta farmacodinamica ai corticosteroidi topici.
• Il soggetto ha diabete mellito, ipertensione clinicamente significativa o malattia circolatoria.
• Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco su base regolare che potrebbe modulare il flusso sanguigno (costrittore o dilatatore), ad eccezione di qualsiasi metodo di controllo delle nascite prescritto e terapia ormonale sostitutiva. Esempi di tali farmaci includono nitroglicerina, antipertensivi, antistaminici, FANS, aspirina, fenilpropanolamina, fentolamina o qualsiasi altro farmaco ritenuto inappropriato dall'investigatore.
• Il soggetto sta pianificando di utilizzare qualsiasi farmaco da banco (OTC) esclusivo entro 48 ore prima o durante lo studio che potrebbe modulare il flusso sanguigno vascolare.
• Il soggetto intende iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 48 ore prima o durante lo studio. Paracetamolo può essere somministrato, se necessario.
• - Il soggetto ha utilizzato farmaci topici su prescrizione o da banco sugli avambracci ventrali entro 1 mese prima della conduzione dello studio.
• Il soggetto ha una storia di sensibilità/allergia agli ingredienti trovati nelle formulazioni del test o ha una storia di reazioni avverse ai corticosteroidi topici o sistemici.
• Il soggetto ha una storia significativa di allergia a saponi, lozioni, emollienti, unguenti, creme, cosmetici, adesivi o lattice.
• Il soggetto ha una storia di condizioni o disturbi cutanei significativi, ad esempio psoriasi, dermatite atopica, ecc.
• Il soggetto ha una storia di tumori dermatologici significativi, ad esempio melanoma o carcinoma a cellule squamose. Sono accettabili i carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgono il sito di indagine.
• Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento dei siti di test, le loro valutazioni, la loro reazione al farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
• Il soggetto ha utilizzato farmaci topici sugli avambracci ventrali entro 1 mese prima della somministrazione.
• - Il soggetto ha utilizzato un prodotto del tabacco entro 14 giorni dalla conduzione dello studio.
• Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcolismo.
• Il soggetto ha donato o ricevuto sangue entro 30 giorni prima della somministrazione.
• L'assunzione di caffeina del soggetto è superiore a 500 mg al giorno (1 tazza di caffè contiene circa 85 mg di caffeina).
• Il soggetto non è disposto ad astenersi da alcol o caffeina per 48 ore prima e durante lo studio.
• (Solo femmine): il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
• - Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci, dispositivi medici o prodotti biologici nei 30 giorni precedenti la somministrazione.