Kulcsfontosságú bioekvivalencia vizsgálat a helyileg adagolt halobetazol-propionát kenőcsről normál bőrön egészséges felnőtt alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Az alany megérti a vizsgálatot, hajlandó részt venni, és írásos beleegyezését adja.
• Az alany megfelelő érszűkületet mutat a helyi kortikoszteroid 0,05%-os halobetasol-propionát kenőcs szűrésére az adagolást követő 30 napon belül.
• Az alany nemdohányzó (minimum 14 napig), férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
• Az alany az ideális testsúly 20%-án belül van az 1999-es Metropolitan Life Insurance Company magasság- és súlytáblázatai szerint.
• Az alanyt a vizsgálat előtti kórtörténet alapján a vizsgáló egészségesnek ítéli meg.
• A fogamzóképes korú alanyok vállalják, hogy a vizsgálatban való részvétel során elfogadható születésszabályozási módszert alkalmaznak (pl. absztinencia, bármilyen előírt fogamzásgátló módszer, kettős gát módszer, Le. óvszer plusz hab, óvszer plusz membrán).
• Az alany hajlandó tartózkodni a túlzott nátrium-fogyasztástól ételben vagy italban 48 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alany hajlandó ugyanazzal a szappannal/tisztítószerrel zuhanyozni a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alany hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapota van, amely jelentősen befolyásolhatja a helyi kortikoszteroidokra adott farmakodinámiás választ.
• Az alany diabetes mellitusban, klinikailag jelentős magas vérnyomásban vagy keringési betegségben szenved.
• Az alany rendszeresen szed olyan gyógyszert, amely módosíthatja a véráramlást (összehúzó vagy tágító), kivéve az előírt fogamzásgátló módszereket és hormonpótló terápiát. Ilyen gyógyszerek például a nitroglicerin, a magas vérnyomás elleni szerek, az antihisztaminok, az NSAID-ok, az aszpirin, a fenilpropanolamin, a fentolamin vagy bármely más, a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt gyógyszer.
• Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálatot megelőző 48 órában vagy a vizsgálat alatt bármilyen kizáró, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használ, amely módosíthatja az érrendszeri véráramlást.
• Az alanynak szándékában áll bármely vényköteles vagy OTC gyógyszer szedésének megkezdése, leállítása vagy adagjának módosítása a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt 48 órán belül. Szükség esetén acetaminofen adható.
• Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható helyi gyógyszereket használt a hasi alkaron a vizsgálat elvégzése előtti 1 hónapon belül.
• Az alany anamnézisében érzékeny/allergiás volt a tesztkészítményekben található összetevőkre, vagy előfordult már nemkívánatos reakció a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokra.
• Az alany jelentős múltban allergiás szappanokra, testápolókra, bőrpuhítókra, kenőcsökre, krémekre, kozmetikumokra, ragasztókra vagy latexre.
• Az alany kórtörténetében jelentős bőrbetegségek vagy rendellenességek szerepelnek, például pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.
• Az alanynak jelentős dermatológiai rákos megbetegedései vannak, például melanoma vagy laphámsejtes karcinóma. A felületes és a vizsgálati helyet nem érintő bazálissejtes karcinómák elfogadhatók.
• Az alanynak nyilvánvalóan eltérő a bőrszíne a karok között, vagy olyan bőrbetegség, hegszövet, tetoválás vagy elszíneződés van, amely megzavarná a vizsgálati helyek elhelyezését, értékelését, a gyógyszerre adott reakcióját, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
• Az alany az adagolást megelőző 1 hónapon belül helyi gyógyszereket alkalmazott a hasi alkarján.
• Az alany a vizsgálat elvégzését követő 14 napon belül dohányterméket fogyasztott.
• Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel.
• Az alany az adagolást megelőző 30 napon belül vért adott vagy kapott.
• Az alany napi koffeinbevitele meghaladja az 500 mg-ot (1 csésze kávé körülbelül 85 mg koffeint tartalmaz).
• Az alany nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól vagy a koffeintől a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt 48 órában.
• (Csak nők): Az alany terhes vagy szoptat.
• Az alany az adagolást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik vizsgálati gyógyszerrel, orvosi eszközzel vagy biológiai vizsgálattal.