Klíčová studie bioekvivalence lokálně podávané halobetasol propionátové masti na normální kůži u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt rozumí studii, je ochoten se jí zúčastnit a dává písemný informovaný souhlas.
• Subjekt prokazuje adekvátní vazokonstrikci k screeningovému topickému kortikosteroidu Halobetasol propionát 0,05% mast během 30 dnů od podání.
• Subjekt je nekuřák (minimálně 14 dní), muž nebo žena, věk 18 - 65 let včetně.
• Subjekt je v rozmezí 20 % své ideální tělesné hmotnosti, jak je definováno v tabulkách výšky a hmotnosti Metropolitan Life Insurance Company z roku 1999.
• Subjekt je hodnocen zkoušejícím jako zdravý na základě lékařské anamnézy před studií.
• Subjekty ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během účasti ve studii (např. abstinence, jakákoli předepsaná metoda antikoncepce, metoda dvojité bariéry, Le. kondom plus pěna, kondom plus bránice).
• Subjekt je ochoten zdržet se nadměrné konzumace sodíku v jídle nebo nápoji 48 hodin před a po dobu trvání studie.
• Subjekt je ochoten se sprchovat za použití stejného mýdla/čisticích prostředků po dobu trvání studie.
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má minulý nebo současný zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na topické kortikosteroidy.
• Subjekt má diabetes mellitus, klinicky významnou hypertenzi nebo oběhové onemocnění.
• Subjekt užívá pravidelně jakékoli léky, které by mohly modulovat krevní tok (konstriktor nebo dilatátor), s výjimkou jakékoli předepsané antikoncepční metody a hormonální substituční terapie. Příklady takových léků zahrnují nitroglycerin, antihypertenziva, antihistaminika, NSAID, aspirin, fenylpropanolamin, fentolamin nebo jakékoli jiné léky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
• Subjekt plánuje použít jakékoli vylučovací volně prodejné (OTC) léky během 48 hodin před nebo v průběhu studie, které by mohly modulovat vaskulární průtok krve.
• Subjekt má v úmyslu zahájit, zastavit nebo změnit dávku jakéhokoli předpisu nebo OTC medikace během 48 hodin před nebo v průběhu studie. V případě potřeby může být podáván acetaminofen.
• Subjekt použil předepsané nebo OTC topické léky na ventrální předloktí během 1 měsíce před provedením studie.
• Subjekt má v anamnéze citlivost/alergii na složky nalezené v testovaných formulacích nebo má v anamnéze nepříznivé reakce na topické nebo systémové kortikosteroidy.
• Subjekt má významnou historii alergie na mýdla, pleťové vody, změkčovadla, masti, krémy, kosmetiku, lepidla nebo latex.
• Subjekt má v anamnéze významné kožní stavy nebo poruchy, například psoriázu, atopickou dermatitidu atd.
• Subjekt má v anamnéze významné dermatologické rakoviny, například melanom nebo spinocelulární karcinom. Karcinomy bazálních buněk, které byly povrchové a nezasahovaly vyšetřované místo, jsou přijatelné.
• Subjekt má zjevný rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, zjizvené tkáně, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst, jejich hodnocení, jejich reakci na drogu nebo by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekt použil topické léky na ventrální předloktí během 1 měsíce před podáním dávky.
• Subjekt užil tabákový výrobek do 14 dnů od provedení studie.
• Subjekt má klinicky významnou historii zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Subjekt daroval nebo obdržel krev během 30 dnů před podáním dávky.
• Příjem kofeinu u subjektu je větší než 500 mg za den (1 šálek kávy obsahuje přibližně 85 mg kofeinu).
• Subjekt není ochoten abstinovat od alkoholu nebo kofeinu po dobu 48 hodin před a v průběhu studie.
• (Pouze ženy): Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Subjekt se během 30 dnů před podáním dávky účastnil jiného zkoumaného léku, lékařského zařízení nebo biologické studie.