健康な成人被験者の正常な皮膚に局所的に送達されたプロピオン酸ハロベタゾール軟膏の重要な生物学的同等性研究

包含基準:

• -被験者は研究を理解し、参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• -被験者は、投薬から30日以内に、スクリーニング局所コルチコステロイドハロベタゾールプロピオン酸0.05％軟膏に対して適切な血管収縮を示します。
• 被験者は非喫煙者 (最低 14 日間)、男性または女性、年齢 18 ～ 65 歳です。
• 被験者は、1999年のメトロポリタン生命保険会社の身長と体重の表で定義された理想体重の20%以内です。
• -被験者は、研究前の病歴に基づいて研究者によって健康であると判断されます。
• -出産の可能性のある被験者は、研究参加中に容認できる避妊方法を使用することに同意します（例： 禁欲、処方された避妊法、ダブルバリア法、Le.コンドームとフォーム、コンドームと横隔膜)。
• -被験者は、48時間前および研究期間中、食品または飲料中のナトリウムの過剰摂取を控えることをいとわない。
• -被験者は、研究期間中、同じ石鹸/クレンザーを使用してシャワーを浴びることをいとわない.
• -被験者は研究制限に従うことをいとわない。

除外基準:

• -被験者は、局所コルチコステロイドに対する薬力学的反応に重大な影響を与える可能性のある過去または現在の病状を持っています。
• -被験者は真性糖尿病、臨床的に重要な高血圧または循環器疾患を患っています。
• -被験者は定期的に血流を調節する可能性のある薬（収縮剤または拡張剤）を服用していますが、処方された避妊法およびホルモン補充療法は除きます。 そのような薬物の例には、ニトログリセリン、抗高血圧薬、抗ヒスタミン薬、NSAID、アスピリン、フェニルプロパノールアミン、フェントラミン、または治験責任医師が不適切とみなすその他の薬物が含まれます。
• -被験者は、血管血流を調節する可能性のある研究の48時間前または全体を通して、除外的な店頭販売（OTC）薬の使用を計画しています。
• -被験者は、処方薬またはOTC薬の投与量を開始、停止、または変更するつもりです 研究の48時間前または全体を通して。 必要に応じてアセトアミノフェンを投与します。
• -被験者は、研究実施前の1か月以内に腹側前腕に処方薬またはOTC局所薬を使用しました。
• -被験者は、試験製剤に含まれる成分に対する過敏症/アレルギーの病歴があるか、局所または全身のコルチコステロイドに対する有害反応の病歴があります。
• 被験者は、石鹸、ローション、皮膚軟化剤、軟膏、クリーム、化粧品、接着剤、またはラテックスに対するアレルギーの重大な病歴を持っています。
• 被験者には、乾癬、アトピー性皮膚炎などの重大な皮膚の状態または障害の病歴があります。
• -被験者は、黒色腫または扁平上皮癌などの重大な皮膚癌の病歴を持っています。 表在性で調査部位に関与しない基底細胞癌は許容されます。
• 被験者は、腕の皮膚の色に明らかな違いがあるか、皮膚の状態、瘢痕組織、入れ墨、または着色の存在があり、テスト部位の配置、評価、薬物への反応を妨げたり、被験者の安全性を損なう可能性があります.
• -被験者は、投与前の1か月以内に腹側前腕に局所薬を使用しました。
• -被験者は、研究実施から14日以内にタバコ製品を使用しました。
• -被験者には、薬物乱用またはアルコール依存症の臨床的に重要な病歴があります。
• -被験者は、投与前の30日以内に献血または献血しました。
• 被験者のカフェイン摂取量は 1 日あたり 500 mg を超えています (1 杯のコーヒーには約 85 mg のカフェインが含まれています)。
• -被験者は、研究の48時間前および全体を通して、アルコールまたはカフェインを控えることを望まない.
• (女性のみ): 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は、投与前30日以内に別の治験薬、医療機器、または生物学的研究に参加しました。