Pivotal bioekvivalensstudie av lokalt tillförd halobetasolpropionatsalva i normal hud hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen förstår studien, är villig att delta och ger skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen uppvisar adekvat vasokonstriktion till den aktuella screening-kortikosteroiden Halobetasolpropionat 0,05 % salva inom 30 dagar efter dosering.
• Ämnet är en icke-rökare (minst 14 dagar), man eller kvinna, i åldrarna 18 - 65 år, inklusive.
• Försökspersonen är inom 20 % av sin ideala kroppsvikt enligt definitionen av 1999 Metropolitan Life Insurance Companys höjd- och vikttabeller.
• Försökspersonen bedöms av utredaren vara frisk på grundval av medicinsk historia före studien.
• Försökspersoner i fertil ålder går med på att använda en acceptabel preventivmetod under studiedeltagandet (t. abstinens, valfri föreskriven preventivmetod, dubbelbarriärmetod, Le. kondom plus skum, kondom plus diafragma).
• Försökspersonen är villig att avstå från överdriven konsumtion av natrium i mat eller dryck 48 timmar före och under hela studien.
• Försökspersonen är villig att duscha med samma tvål/rengöringsmedel under hela studien.
• Försökspersonen är villig att följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

• Personen har ett tidigare eller aktuellt medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka det farmakodynamiska svaret på topikala kortikosteroider.
• Personen har diabetes mellitus, kliniskt signifikant hypertoni eller cirkulationssjukdom.
• Försökspersonen tar någon medicin på regelbunden basis som kan modulera blodflödet (konstriktor eller dilatator), med undantag för någon föreskriven preventivmetod och hormonersättningsterapi. Exempel på sådana läkemedel inkluderar nitroglycerin, antihypertensiva, antihistaminer, NSAID, acetylsalicylsyra, fenylpropanolamin, fentolamin eller andra läkemedel som utredaren anser vara olämpliga.
• Försökspersonen planerar att använda alla exkluderande receptfria läkemedel (OTC) inom 48 timmar före eller under hela studien som kan modulera vaskulärt blodflöde.
• Försökspersonen avser att starta, stoppa eller ändra dosen av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 48 timmar före eller under hela studien. Paracetamol kan administreras vid behov.
• Försökspersonen har använt receptbelagda eller OTC-läkemedel på de ventrala underarmarna inom 1 månad före studiens genomförande.
• Försökspersonen har en historia av känslighet/allergi mot ingredienserna som finns i testformuleringarna eller har en historia av biverkningar mot topikala eller systemiska kortikosteroider.
• Personen har en betydande historia av allergi mot tvål, lotioner, mjukgörande medel, salvor, krämer, kosmetika, lim eller latex.
• Personen har en historia av betydande hudåkommor eller störningar, till exempel psoriasis, atopisk dermatit, etc.
• Personen har en historia av betydande dermatologiska cancerformer, till exempel melanom eller skivepitelcancer. Basalcellscancer som var ytliga och inte involverar undersökningsstället är acceptabla.
• Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller närvaron av ett hudtillstånd, ärrvävnad, tatuering eller färgning som skulle störa placeringen av testplatser, deras bedömningar, deras reaktion på läkemedel eller kan äventyra patientens säkerhet.
• Patienten har använt utvärtes läkemedel på de ventrala underarmarna inom 1 månad före dosering.
• Försökspersonen har använt en tobaksprodukt inom 14 dagar efter studiens genomförande.
• Personen har en kliniskt signifikant historia av drogmissbruk eller alkoholism.
• Försökspersonen har donerat eller fått blod inom 30 dagar före dosering.
• Försökspersonens koffeinintag är större än 500 mg per dag (1 kopp kaffe innehåller cirka 85 mg koffein).
• Försökspersonen är ovillig att avstå från alkohol eller koffein i 48 timmar före och under hela studien.
• (Endast kvinnor): Försökspersonen är gravid eller ammar.
• Försökspersonen har deltagit i en annan studie av läkemedel, medicintekniska produkter eller biologiska läkemedel inom 30 dagar före dosering.