Cruciale bio-equivalentiestudie van topisch toegediende halobetasolpropionaatzalf in normale huid bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon begrijpt het onderzoek, is bereid deel te nemen en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon vertoont voldoende vasoconstrictie voor de screenende topische corticosteroïde Halobetasolpropionaat 0,05% zalf binnen 30 dagen na toediening.
• Onderwerp is niet-rokend (minimaal 14 dagen), man of vrouw, leeftijd van 18 - 65 jaar, inclusief.
• De proefpersoon bevindt zich binnen 20% van zijn of haar ideale lichaamsgewicht, zoals gedefinieerd in de lengte- en gewichtstabellen van de Metropolitan Life Insurance Company uit 1999.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens deelname aan de studie een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding, elke voorgeschreven anticonceptiemethode, dubbele barrièremethode, Le. condoom plus schuim, condoom plus pessarium).
• De proefpersoon is bereid 48 uur vóór en gedurende de duur van het onderzoek af te zien van overmatige consumptie van natrium in voedsel of drank.
• Proefpersoon is bereid te douchen met dezelfde zeep/schoonmaakmiddelen voor de duur van het onderzoek.
• Onderwerp is bereid om studiebeperkingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een vroegere of huidige medische aandoening die de farmacodynamische respons op topische corticosteroïden aanzienlijk kan beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft diabetes mellitus, klinisch significante hypertensie of circulatieziekte.
• De patiënt gebruikt regelmatig medicijnen die de bloedstroom kunnen moduleren (constrictor of dilatator), met uitzondering van voorgeschreven anticonceptie en hormoonvervangingstherapie. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn nitroglycerine, antihypertensiva, antihistaminica, NSAID's, aspirine, fenylpropanolamine, fentolamine of andere medicijnen die door de onderzoeker ongepast worden geacht.
• De proefpersoon is van plan om binnen 48 uur voorafgaand aan of tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken die de vasculaire bloedstroom zouden kunnen moduleren.
• De proefpersoon is van plan om binnen 48 uur voorafgaand aan of tijdens het onderzoek de dosis van elk recept of OTC-medicatie te starten, te stoppen of te wijzigen. Indien nodig kan paracetamol worden toegediend.
• Proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek op recept of OTC-topische medicatie op de ventrale onderarmen gebruikt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor de ingrediënten in de testformuleringen of heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen op topische of systemische corticosteroïden.
• Onderwerp heeft een significante voorgeschiedenis van allergie voor zeep, lotions, verzachtende middelen, zalven, crèmes, cosmetica, kleefstoffen of latex.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis, atopische dermatitis, enz.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante dermatologische kankers, bijvoorbeeld melanoom of plaveiselcelcarcinoom. Basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken is, zijn acceptabel.
• Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van testlocaties, hun beoordelingen, hun reactie op het geneesmiddel zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering topische medicatie op de ventrale onderarmen gebruikt.
• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na studiegedrag een tabaksproduct gebruikt.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering bloed gedoneerd of ontvangen.
• De inname van cafeïne door de proefpersoon is meer dan 500 mg per dag (1 kopje koffie bevat ongeveer 85 mg cafeïne).
• Proefpersoon is niet bereid zich te onthouden van alcohol of cafeïne gedurende 48 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
• (Alleen vrouwen): Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of biologische geneesmiddelen.