Estudo essencial de bioequivalência de pomada de propionato de halobetasol aplicado topicamente em pele normal em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito entende o estudo, está disposto a participar e dá consentimento informado por escrito.
• O sujeito demonstra vasoconstrição adequada à pomada de propionato de propionato de halobetasol 0,05% de corticosteróide tópico de triagem dentro de 30 dias após a administração.
• O sujeito é um não fumante (mínimo de 14 dias), homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
• O indivíduo está dentro de 20% de seu peso corporal ideal, conforme definido pelas tabelas de altura e peso da Metropolitan Life Insurance Company de 1999.
• O sujeito é julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico pré-estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar concordam em usar um método aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo (por exemplo, abstinência, qualquer método anticoncepcional prescrito, método de dupla barreira, Le. preservativo mais espuma, preservativo mais diafragma).
• O sujeito está disposto a abster-se do consumo excessivo de sódio em alimentos ou bebidas 48 horas antes e durante o estudo.
• O sujeito está disposto a tomar banho usando o mesmo sabonete/produtos de limpeza durante o estudo.
• O sujeito está disposto a seguir as restrições de estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma condição médica anterior ou atual que pode afetar significativamente a resposta farmacodinâmica aos corticosteróides tópicos.
• O sujeito tem diabetes mellitus, hipertensão clinicamente significativa ou doença circulatória.
• O sujeito está tomando qualquer medicamento regularmente que possa modular o fluxo sanguíneo (constritor ou dilatador), com exceção de qualquer método anticoncepcional prescrito e terapia de reposição hormonal. Exemplos de tais drogas incluem nitroglicerina, anti-hipertensivos, anti-histamínicos, AINEs, aspirina, fenilpropanolamina, fentolamina ou quaisquer outros medicamentos considerados inapropriados pelo Investigador.
• O sujeito planeja usar qualquer medicamento de venda livre (OTC) exclusivo dentro de 48 horas antes ou durante o estudo que possa modular o fluxo sanguíneo vascular.
• O sujeito pretende iniciar, interromper ou alterar a dose de qualquer prescrição ou medicamento OTC dentro de 48 horas antes ou durante o estudo. Paracetamol pode ser administrado, se necessário.
• O sujeito usou medicamentos tópicos prescritos ou de venda livre nos antebraços ventrais dentro de 1 mês antes da condução do estudo.
• O sujeito tem histórico de sensibilidade/alergia aos ingredientes encontrados nas formulações de teste ou tem histórico de reações adversas a corticosteroides tópicos ou sistêmicos.
• O sujeito tem um histórico significativo de alergia a sabonetes, loções, emolientes, pomadas, cremes, cosméticos, adesivos ou látex.
• O sujeito tem um histórico de condições ou distúrbios de pele significativos, por exemplo, psoríase, dermatite atópica, etc.
• O sujeito tem um histórico de cânceres dermatológicos significativos, por exemplo, melanoma ou carcinoma de células escamosas. Os carcinomas basocelulares superficiais e que não envolvem o local da investigação são aceitáveis.
• O sujeito tem uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que interferiria na colocação dos locais de teste, suas avaliações, sua reação ao medicamento ou poderia comprometer a segurança do sujeito.
• O sujeito usou medicamentos tópicos nos antebraços ventrais dentro de 1 mês antes da dosagem.
• O sujeito usou um produto de tabaco dentro de 14 dias após a realização do estudo.
• O sujeito tem uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou alcoolismo.
• O sujeito doou ou recebeu sangue dentro de 30 dias antes da dosagem.
• A ingestão de cafeína do sujeito é superior a 500 mg por dia (1 xícara de café contém aproximadamente 85 mg de cafeína).
• O sujeito não está disposto a se abster de álcool ou cafeína por 48 horas antes e durante o estudo.
• (Apenas mulheres): O indivíduo está grávida ou amamentando.
• O sujeito participou de outro estudo experimental de medicamento, dispositivo médico ou biológico dentro de 30 dias antes da dosagem.