Zasadnicze badanie biorównoważności podawanej miejscowo maści z propionianem halobetazolu na skórę normalną u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik rozumie badanie, jest chętny do udziału i wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent wykazuje odpowiednie zwężenie naczyń w stosunku do miejscowego kortykosteroidu w postaci 0,05% propionianu halobetazolu w maści w ciągu 30 dni od podania.
• Osoba niepaląca (minimum 14 dni), mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Tester mieści się w granicach 20% swojej idealnej masy ciała, zgodnie z tabelami wzrostu i masy ciała Metropolitan Life Insurance Company z 1999 roku.
• Badacz ocenia osobę badaną jako zdrową na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzonego przed badaniem.
• Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (np. abstynencja, jakakolwiek zalecana metoda antykoncepcji, metoda podwójnej bariery, Le. prezerwatywa plus pianka, prezerwatywa plus diafragma).
• Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od nadmiernego spożycia sodu w pożywieniu lub napojach 48 godzin przed i podczas trwania badania.
• Badany jest skłonny brać prysznic z użyciem tego samego mydła/środków czyszczących przez cały czas trwania badania.
• Podmiot jest skłonny przestrzegać ograniczeń związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma przeszłe lub obecne schorzenie, które może znacząco wpływać na odpowiedź farmakodynamiczną na miejscowe kortykosteroidy.
• Podmiot ma cukrzycę, klinicznie istotne nadciśnienie lub chorobę układu krążenia.
• Tester przyjmuje regularnie jakiekolwiek leki, które mogą modulować przepływ krwi (zwężający lub rozszerzający), z wyjątkiem przepisanych metod antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej. Przykłady takich leków obejmują nitroglicerynę, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe, NLPZ, aspirynę, fenylopropanoloaminę, fentolaminę lub inne leki uznane przez Badacza za nieodpowiednie.
• Uczestnik planuje zastosować wszelkie wykluczające leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed lub w trakcie badania, które mogą modulować przepływ krwi w naczyniach.
• Uczestnik zamierza rozpocząć, przerwać lub zmienić dawkę dowolnego leku na receptę lub leku OTC w ciągu 48 godzin przed badaniem lub w jego trakcie. W razie potrzeby można podać acetaminofen.
• Uczestnik stosował miejscowe leki na receptę lub bez recepty na przedramiona brzuszne w ciągu 1 miesiąca przed przeprowadzeniem badania.
• Pacjent ma historię wrażliwości/alergii na składniki znajdujące się w preparatach testowych lub ma historię niepożądanych reakcji na kortykosteroidy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo.
• Podmiot ma znaczącą historię alergii na mydła, balsamy, emolienty, maści, kremy, kosmetyki, kleje lub lateks.
• Podmiot ma historię poważnych chorób lub zaburzeń skóry, na przykład łuszczycy, atopowego zapalenia skóry itp.
• Podmiot ma historię znaczących raków dermatologicznych, na przykład czerniaka lub raka płaskonabłonkowego. Dopuszczalne są raki podstawnokomórkowe, które były powierzchowne i nie zajmowały badanego miejsca.
• Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, blizny, tatuażu lub zabarwienia, które mogłyby zakłócić umiejscowienie miejsc testowych, ich ocenę, reakcję na lek lub mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
• Podmiot stosował miejscowe leki na przedramiona brzuszne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.
• Badany używał wyrobu tytoniowego w ciągu 14 dni od przeprowadzenia badania.
• Podmiot ma klinicznie istotną historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
• Pacjent oddał lub otrzymał krew w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• Spożycie kofeiny przez podmiot jest większe niż 500 mg dziennie (1 filiżanka kawy zawiera około 85 mg kofeiny).
• Badany nie chce powstrzymać się od alkoholu lub kofeiny przez 48 godzin przed i podczas badania.
• (Tylko kobiety): Obiekt jest w ciąży lub karmi piersią.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu dotyczącym leku, urządzenia medycznego lub leku biologicznego w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.