- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00875329
Instrumenter til screening af traumatisk hjerneskade (TBI).
TBI-screeningsinstrumenter og -processer til klinisk opfølgning
Mål: Det ultimative mål med dette forskningsprogram er at forbedre sundheden og livskvaliteten for sårede krigere fra Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF) gennem screening, risikovurdering og resultatmåling.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden og validiteten af den eksisterende kliniske påmindelsesskærm for traumatisk hjerneskade (TBI) for OEF/OIF-veteraner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: For at imødekomme et VA-dækkende behov for tidlig diagnose af mild traumatisk hjerneskade (TBI) hos hjemvendte soldater, etablerede VA i april 2007 en politik og procedurer for screening og evaluering af mulig TBI hos OEF- og OIF-veteraner. Selvom screeningsprocessen har været i kraft i over et år, er validiteten, pålideligheden, falsk positive rater og falsk negative rater af TBI Clinical Reminder ukendte. Formålet med denne forskning er at udvikle en guldstandard og derefter vurdere validiteten/reliabiliteten af TBI Clinical Reminder screen. Specifikke kortsigtede mål for denne undersøgelse omfatter:
- Operationaliser en guldstandard for TBI-identifikation ved hjælp af et nationalt panel af eksperter.
- Identificer patientkarakteristika og niveauer af polytraumabehandling, der forudsiger en forsinkelse i eller manglende fuldførelse af TBI Clinical Reminder-skærmen
- Brug guldstandarden til at evaluere validiteten (sensitivitet og specificitet) og pålideligheden af den aktuelle TBI Clinical Reminder Screen.
- Identificer tilgange til at forbedre TBI Clinical Reminder screeningsprotokollen, herunder screeningsinstrument og -proces.
Forskningsdesign: Metoder til denne undersøgelse omfatter både prospektive og retrospektive tilgange. Eksperter vil mødes i Tampa for at operationalisere en guldstandard for TBI-identifikation (mål 1). Retrospektive, befolkningsbaserede kohorteanalyser af eksisterende databaser vil give indsigt i nuværende praksis og resultater for at adressere mål 2. Guldstandarden udviklet i mål 1 vil blive implementeret med en lille tidsbegrænset prospektiv kohorte, således at psykometrisk analyse af TBI-skærmen kan udføres. gennemført (mål 3). Resultater fra disse analyser vil hjælpe med at identificere potentielle forbedringer i TBI-screeningsprocessen for at nå mål 4.
Samarbejde: Denne undersøgelse er lydhør over for RFP'en (#410127, TBI Screen, 8/7/2008). Tampa HSR&D REAP samarbejder med efterforskere ved Boston VAMC; Tampa-efterforskere tager føringen med den psykometriske evaluering af TBI-skærmen, mens Boston-efterforskere vil bruge den samme kohorte til at evaluere Second Level TBI-evalueringen. Forskere fra begge steder er medforskere på hvert af forslagene for at forbedre samarbejdet og koblingen af resultater.
Forventet virkning: Traumatisk hjerneskade (TBI), og især mild TBI, siges at være "signaturskaden" af de aktuelle konflikter. Disse skader er i øjeblikket et fokus for vurdering og behandling efter udsendelse i VA og vil sandsynligvis fortsætte med at være fokus for behandling i mange år fremover. For at sikre, at OEF/OIF-veteraner med TBI bliver identificeret og behandlet, blev VA TBI Clinical Reminder indført i form af et fire-element screeningsværktøj til brug i VA. Mens VA-TBI-screeningspåmindelsen blev rullet ud den 2. april 2007, er nytten og de psykometriske egenskaber ved denne screening ukendte. Det foreslåede projekt vil løse disse huller ved at operationalisere en guldstandard for TBI-identifikation og derefter bruge den guldstandard til at evaluere pålideligheden og gyldigheden af den nuværende TBI-skærm. Ved at fuldføre dette projekt foreslår vi at identificere specifikke forbedringer af TBI-protokolinstrumentet og screeningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serveret i OEF/OIF
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
En bekvemmelighedsprøve af 97VHA-patienter, der tjente under OEF- eller OIF-æraen, som er målrettet i CPRS som kræver TBI-klinisk påmindelse, vil blive inkluderet.
Dette inkluderer alle aldre, begge køn og alle racer og etniciteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svar fra TBI Clinical Reminder
Tidsramme: April 2007 januar 2012
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af symptomatisk TBI som bestemt af VA TBI Clinical Reminder-skærmen blev sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær af en implementeringsrelateret TBI som bestemt af undersøgelsens kriteriestandard (dvs. VA TBI Clinical Identification Interview) for at bestemme overensstemmelse og beregne følsomhed og specificitet af VA TBI Clinical Reminder-skærmen.
Skærmens følsomhed var procentdelen af positive skærme af dem, der blev bestemt til at være sande positive af VA TBI Clinical Identification Interview.
Specificitet var procentdelen af negative screeninger, der blev bestemt til at være sande negative af VA TBI Clinical Identification Interview.
|
April 2007 januar 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney D. Vanderploeg, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belanger HG, Vanderploeg RD, Soble JR, Richardson M, Groer S. Validity of the Veterans Health Administration's traumatic brain injury screen. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1234-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.003. Epub 2012 Mar 15.
- Vanderploeg RD, Groer S, Belanger HG. Initial developmental process of a VA semistructured clinical interview for TBI identification. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):545-56. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 08-411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark