Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumenter til screening af traumatisk hjerneskade (TBI).

4. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

TBI-screeningsinstrumenter og -processer til klinisk opfølgning

Mål: Det ultimative mål med dette forskningsprogram er at forbedre sundheden og livskvaliteten for sårede krigere fra Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF) gennem screening, risikovurdering og resultatmåling.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden og validiteten af ​​den eksisterende kliniske påmindelsesskærm for traumatisk hjerneskade (TBI) for OEF/OIF-veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål: For at imødekomme et VA-dækkende behov for tidlig diagnose af mild traumatisk hjerneskade (TBI) hos hjemvendte soldater, etablerede VA i april 2007 en politik og procedurer for screening og evaluering af mulig TBI hos OEF- og OIF-veteraner. Selvom screeningsprocessen har været i kraft i over et år, er validiteten, pålideligheden, falsk positive rater og falsk negative rater af TBI Clinical Reminder ukendte. Formålet med denne forskning er at udvikle en guldstandard og derefter vurdere validiteten/reliabiliteten af ​​TBI Clinical Reminder screen. Specifikke kortsigtede mål for denne undersøgelse omfatter:

  1. Operationaliser en guldstandard for TBI-identifikation ved hjælp af et nationalt panel af eksperter.
  2. Identificer patientkarakteristika og niveauer af polytraumabehandling, der forudsiger en forsinkelse i eller manglende fuldførelse af TBI Clinical Reminder-skærmen
  3. Brug guldstandarden til at evaluere validiteten (sensitivitet og specificitet) og pålideligheden af ​​den aktuelle TBI Clinical Reminder Screen.
  4. Identificer tilgange til at forbedre TBI Clinical Reminder screeningsprotokollen, herunder screeningsinstrument og -proces.

Forskningsdesign: Metoder til denne undersøgelse omfatter både prospektive og retrospektive tilgange. Eksperter vil mødes i Tampa for at operationalisere en guldstandard for TBI-identifikation (mål 1). Retrospektive, befolkningsbaserede kohorteanalyser af eksisterende databaser vil give indsigt i nuværende praksis og resultater for at adressere mål 2. Guldstandarden udviklet i mål 1 vil blive implementeret med en lille tidsbegrænset prospektiv kohorte, således at psykometrisk analyse af TBI-skærmen kan udføres. gennemført (mål 3). Resultater fra disse analyser vil hjælpe med at identificere potentielle forbedringer i TBI-screeningsprocessen for at nå mål 4.

Samarbejde: Denne undersøgelse er lydhør over for RFP'en (#410127, TBI Screen, 8/7/2008). Tampa HSR&D REAP samarbejder med efterforskere ved Boston VAMC; Tampa-efterforskere tager føringen med den psykometriske evaluering af TBI-skærmen, mens Boston-efterforskere vil bruge den samme kohorte til at evaluere Second Level TBI-evalueringen. Forskere fra begge steder er medforskere på hvert af forslagene for at forbedre samarbejdet og koblingen af ​​resultater.

Forventet virkning: Traumatisk hjerneskade (TBI), og især mild TBI, siges at være "signaturskaden" af de aktuelle konflikter. Disse skader er i øjeblikket et fokus for vurdering og behandling efter udsendelse i VA og vil sandsynligvis fortsætte med at være fokus for behandling i mange år fremover. For at sikre, at OEF/OIF-veteraner med TBI bliver identificeret og behandlet, blev VA TBI Clinical Reminder indført i form af et fire-element screeningsværktøj til brug i VA. Mens VA-TBI-screeningspåmindelsen blev rullet ud den 2. april 2007, er nytten og de psykometriske egenskaber ved denne screening ukendte. Det foreslåede projekt vil løse disse huller ved at operationalisere en guldstandard for TBI-identifikation og derefter bruge den guldstandard til at evaluere pålideligheden og gyldigheden af ​​den nuværende TBI-skærm. Ved at fuldføre dette projekt foreslår vi at identificere specifikke forbedringer af TBI-protokolinstrumentet og screeningsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle dem, der har tjent i OEF/OIF, som er blevet eller skal screenes ved hjælp af TBI Clinical Reminder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serveret i OEF/OIF

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
En bekvemmelighedsprøve af 97VHA-patienter, der tjente under OEF- eller OIF-æraen, som er målrettet i CPRS som kræver TBI-klinisk påmindelse, vil blive inkluderet. Dette inkluderer alle aldre, begge køn og alle racer og etniciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra TBI Clinical Reminder
Tidsramme: April 2007 januar 2012
Tilstedeværelsen eller fraværet af symptomatisk TBI som bestemt af VA TBI Clinical Reminder-skærmen blev sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær af en implementeringsrelateret TBI som bestemt af undersøgelsens kriteriestandard (dvs. VA TBI Clinical Identification Interview) for at bestemme overensstemmelse og beregne følsomhed og specificitet af VA TBI Clinical Reminder-skærmen. Skærmens følsomhed var procentdelen af ​​positive skærme af dem, der blev bestemt til at være sande positive af VA TBI Clinical Identification Interview. Specificitet var procentdelen af ​​negative screeninger, der blev bestemt til at være sande negative af VA TBI Clinical Identification Interview.
April 2007 januar 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney D. Vanderploeg, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

3
Abonner