Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeninginstrumenter for traumatisk hjerneskade (TBI).

4. juni 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

TBI-screeningsinstrumenter og -prosesser for klinisk oppfølging

Mål: Det endelige målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre helsen og livskvaliteten for sårede krigere fra Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF) gjennom screening, risikovurdering og utfallsmåling.

Formål: Hensikten med denne studien er å evaluere påliteligheten og validiteten til den eksisterende kliniske påminnelsesskjermen for traumatisk hjerneskade (TBI) for OEF/OIF-veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: For å møte et VA-omfattende behov for tidlig diagnose av mild traumatisk hjerneskade (TBI) hos returnerende soldater, etablerte VA i april 2007 retningslinjer og prosedyrer for screening og evaluering av mulig TBI hos OEF- og OIF-veteraner. Selv om screeningsprosessen har vært i kraft i over et år, er gyldigheten, påliteligheten, falske positive frekvensene og falske negative frekvensene for TBI Clinical Reminder ukjent. Hensikten med denne forskningen er å utvikle en gullstandard og deretter vurdere validiteten/reliabiliteten til TBI Clinical Reminder-skjermen. Spesifikke kortsiktige mål for denne studien inkluderer:

  1. Operasjonaliser en gullstandard for TBI-identifikasjon ved å bruke et nasjonalt ekspertpanel.
  2. Identifiser pasientkarakteristikker og nivåer av Polytrauma-behandling som forutsier en forsinkelse i eller unnlatelse av å fullføre TBI Clinical Reminder-skjermen
  3. Ved å bruke gullstandarden, evaluer gyldigheten (sensitivitet og spesifisitet) og påliteligheten til gjeldende TBI Clinical Reminder Screen.
  4. Identifiser tilnærminger for å forbedre screeningprotokollen for TBI Clinical Reminder, inkludert screeningsinstrument og -prosess.

Forskningsdesign: Metoder for denne studien inkluderer både prospektive og retrospektive tilnærminger. Eksperter vil samles i Tampa for å operasjonalisere en gullstandard for TBI-identifikasjon (mål 1). Retrospektive, populasjonsbaserte kohortanalyser av eksisterende databaser vil gi innsikt i gjeldende praksis og funn for å adressere mål 2. Gullstandarden utviklet i mål1 vil bli implementert med en liten tidsbegrenset prospektiv kohort slik at psykometrisk analyse av TBI-skjermen kan gjennomføres. gjennomført (Mål 3). Funn fra disse analysene vil bidra til å identifisere potensielle forbedringer i TBI-screeningsprosessen for å nå mål 4.

Samarbeid: Denne studien er responsiv til RFP (#410127, TBI Screen, 8/7/2008). Tampa HSR&D REAP samarbeider med etterforskere ved Boston VAMC; Tampa-etterforskere tar ledelsen i den psykometriske evalueringen av TBI-skjermen, mens Boston-etterforskere vil bruke samme kohort for å evaluere Second Level TBI-evalueringen. Forskere fra begge nettstedene er medetterforskere på hvert av forslagene for å forbedre samarbeid og kobling av funn.

Forventet effekt: Traumatisk hjerneskade (TBI), og spesielt mild TBI, sies å være "signaturskaden" til de nåværende konfliktene. Disse skadene er for tiden et fokus for vurdering og behandling etter utplassering i VA og vil sannsynligvis fortsette å være fokus for behandling i mange år fremover. For å sikre at OEF/OIF-veteraner med TBI blir identifisert og behandlet, ble VA TBI Clinical Reminder innført i form av et fire-elements screeningverktøy for bruk i VA. Mens påminnelsen om VA-TBI-screening rullet ut 2. april 2007, er nytten og de psykometriske egenskapene til denne screeningen ukjent. Det foreslåtte prosjektet vil adressere disse hullene ved å operasjonalisere en gullstandard for TBI-identifikasjon og deretter bruke den gullstandarden for å evaluere påliteligheten og gyldigheten til den gjeldende TBI-skjermen. Ved å fullføre dette prosjektet foreslår vi å identifisere spesifikke forbedringer av TBI-protokollinstrumentet og screeningsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle de som har tjenestegjort i OEF/OIF som har blitt eller må screenes ved hjelp av TBI Clinical Reminder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjente i OEF/OIF

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Et praktisk utvalg av 97VHA-pasienter som tjenestegjorde under OEF- eller OIF-æraen, som er målrettet i CPRS som krever TBI-klinisk påminnelse, vil bli inkludert. Dette inkluderer alle aldre, begge kjønn, og alle raser og etnisiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra TBI Clinical Reminder
Tidsramme: April 2007 januar 2012
Tilstedeværelsen eller fraværet av symptomatisk TBI som bestemt av VA TBI Clinical Reminder-skjermen ble sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær av en distribusjonsrelatert TBI som bestemt av studiens kriteriestandard (dvs. VA TBI Clinical Identification Interview) for å bestemme samsvar og beregne sensitivitet og spesifisitet til VA TBI Clinical Reminder-skjermen. Skjermens følsomhet var prosentandelen av positive skjermbilder av de som ble bestemt til å være sanne positive av VA TBI Clinical Identification Interview. Spesifisitet var prosentandelen av negative skjermbilder som ble bestemt til å være sanne negative av VA TBI Clinical Identification Interview.
April 2007 januar 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney D. Vanderploeg, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

3
Abonnere