- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00875329
Screeninginstrumenter for traumatisk hjerneskade (TBI).
TBI-screeningsinstrumenter og -prosesser for klinisk oppfølging
Mål: Det endelige målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre helsen og livskvaliteten for sårede krigere fra Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF) gjennom screening, risikovurdering og utfallsmåling.
Formål: Hensikten med denne studien er å evaluere påliteligheten og validiteten til den eksisterende kliniske påminnelsesskjermen for traumatisk hjerneskade (TBI) for OEF/OIF-veteraner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: For å møte et VA-omfattende behov for tidlig diagnose av mild traumatisk hjerneskade (TBI) hos returnerende soldater, etablerte VA i april 2007 retningslinjer og prosedyrer for screening og evaluering av mulig TBI hos OEF- og OIF-veteraner. Selv om screeningsprosessen har vært i kraft i over et år, er gyldigheten, påliteligheten, falske positive frekvensene og falske negative frekvensene for TBI Clinical Reminder ukjent. Hensikten med denne forskningen er å utvikle en gullstandard og deretter vurdere validiteten/reliabiliteten til TBI Clinical Reminder-skjermen. Spesifikke kortsiktige mål for denne studien inkluderer:
- Operasjonaliser en gullstandard for TBI-identifikasjon ved å bruke et nasjonalt ekspertpanel.
- Identifiser pasientkarakteristikker og nivåer av Polytrauma-behandling som forutsier en forsinkelse i eller unnlatelse av å fullføre TBI Clinical Reminder-skjermen
- Ved å bruke gullstandarden, evaluer gyldigheten (sensitivitet og spesifisitet) og påliteligheten til gjeldende TBI Clinical Reminder Screen.
- Identifiser tilnærminger for å forbedre screeningprotokollen for TBI Clinical Reminder, inkludert screeningsinstrument og -prosess.
Forskningsdesign: Metoder for denne studien inkluderer både prospektive og retrospektive tilnærminger. Eksperter vil samles i Tampa for å operasjonalisere en gullstandard for TBI-identifikasjon (mål 1). Retrospektive, populasjonsbaserte kohortanalyser av eksisterende databaser vil gi innsikt i gjeldende praksis og funn for å adressere mål 2. Gullstandarden utviklet i mål1 vil bli implementert med en liten tidsbegrenset prospektiv kohort slik at psykometrisk analyse av TBI-skjermen kan gjennomføres. gjennomført (Mål 3). Funn fra disse analysene vil bidra til å identifisere potensielle forbedringer i TBI-screeningsprosessen for å nå mål 4.
Samarbeid: Denne studien er responsiv til RFP (#410127, TBI Screen, 8/7/2008). Tampa HSR&D REAP samarbeider med etterforskere ved Boston VAMC; Tampa-etterforskere tar ledelsen i den psykometriske evalueringen av TBI-skjermen, mens Boston-etterforskere vil bruke samme kohort for å evaluere Second Level TBI-evalueringen. Forskere fra begge nettstedene er medetterforskere på hvert av forslagene for å forbedre samarbeid og kobling av funn.
Forventet effekt: Traumatisk hjerneskade (TBI), og spesielt mild TBI, sies å være "signaturskaden" til de nåværende konfliktene. Disse skadene er for tiden et fokus for vurdering og behandling etter utplassering i VA og vil sannsynligvis fortsette å være fokus for behandling i mange år fremover. For å sikre at OEF/OIF-veteraner med TBI blir identifisert og behandlet, ble VA TBI Clinical Reminder innført i form av et fire-elements screeningverktøy for bruk i VA. Mens påminnelsen om VA-TBI-screening rullet ut 2. april 2007, er nytten og de psykometriske egenskapene til denne screeningen ukjent. Det foreslåtte prosjektet vil adressere disse hullene ved å operasjonalisere en gullstandard for TBI-identifikasjon og deretter bruke den gullstandarden for å evaluere påliteligheten og gyldigheten til den gjeldende TBI-skjermen. Ved å fullføre dette prosjektet foreslår vi å identifisere spesifikke forbedringer av TBI-protokollinstrumentet og screeningsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjente i OEF/OIF
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
Et praktisk utvalg av 97VHA-pasienter som tjenestegjorde under OEF- eller OIF-æraen, som er målrettet i CPRS som krever TBI-klinisk påminnelse, vil bli inkludert.
Dette inkluderer alle aldre, begge kjønn, og alle raser og etnisiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svar fra TBI Clinical Reminder
Tidsramme: April 2007 januar 2012
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av symptomatisk TBI som bestemt av VA TBI Clinical Reminder-skjermen ble sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær av en distribusjonsrelatert TBI som bestemt av studiens kriteriestandard (dvs. VA TBI Clinical Identification Interview) for å bestemme samsvar og beregne sensitivitet og spesifisitet til VA TBI Clinical Reminder-skjermen.
Skjermens følsomhet var prosentandelen av positive skjermbilder av de som ble bestemt til å være sanne positive av VA TBI Clinical Identification Interview.
Spesifisitet var prosentandelen av negative skjermbilder som ble bestemt til å være sanne negative av VA TBI Clinical Identification Interview.
|
April 2007 januar 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney D. Vanderploeg, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belanger HG, Vanderploeg RD, Soble JR, Richardson M, Groer S. Validity of the Veterans Health Administration's traumatic brain injury screen. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1234-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.003. Epub 2012 Mar 15.
- Vanderploeg RD, Groer S, Belanger HG. Initial developmental process of a VA semistructured clinical interview for TBI identification. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):545-56. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0069.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 08-411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada