Microculture Kinetic (MiCK) Apoptose-testresultater med lægemiddelbehandlingsresultater hos kræftpatienter (MiCK)
Korrelation mellem mikrokulturkinetiske (MiCK) apoptosetestresultater med lægemiddelbehandlingsresultater hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af de patienter med cancer, som vil eller ikke vil reagere på en specifik kemoterapi, er vigtig for at træffe beslutninger vedrørende kemoterapiregimer såvel som alternative behandlingsmetoder. En laboratorietest, der kunne hjælpe med at bestemme følsomheden af en individuel patients tumorceller over for specifikke kemoterapeutiske midler, ville være værdifuld til at vælge det optimale kemoterapiregime for den pågældende patient med en forventning om at øge responsraten på terapien. Adskillige typer in vitro-assays, der måler tumorcelleoverlevelse efter eksponering for cytotoksiske midler, er blevet evalueret for deres evne til at forudsige kemoterapiresultater. Som en gruppe omtales disse assays som lægemiddelresistensassays. I et resistensassay kan de overlevende tumorceller påvises direkte ved deres udelukkelse eller metabolisme af specifikke farvestoffer. Alternativt, eftersom nogle af tumorceller prolifererer, kan deres overlevelse påvises ved måling af DNA-syntese ved radioaktivt mærket precursor-inkorporering eller demonstration af klonogent potentiale ved vækst ind i kolonier i semi-fast dyrkningsmedium. I flere kliniske undersøgelser var disse assays nyttige til at påvise lægemiddelresistens og til at forudsige en dårlig prognose for cancerpatienter. Disse resistensassays kan imidlertid ikke detektere følsomheden af en individuel patients tumorceller over for et specifikt lægemiddel. Derfor vil nye metoder, der bestemmer lægemiddelfølsomheden af en individuel patients tumorceller og dermed er i stand til både at forudsige et positivt behandlingsresultat og vejlede kemoterapi, være af væsentlig værdi.
For nylig er der udviklet et automatiseret mikrokulturkinetisk (MiCK) assay til måling af lægemiddelinduceret apoptose i tumorceller1-4. Apoptose er en særskilt celledødsmåde, som forekommer under fysiologiske forhold og alligevel kan induceres i ondartede celler af kemiske og fysiske faktorer, herunder antitumormedicin5-7. I løbet af det sidste årti er det blevet erkendt, at kemoterapeutiske midler udøver deres antitumoraktivitet ved at udløse apoptose i modtagelige tumorceller8-17. Dette indebærer, at MiCK-assayet for apoptose giver en mekanismebaseret tilgang til at studere virkningerne af cytotoksiske midler på tumorceller. I modsætning til "resistens"-assays, der måler en brøkdel af celler, der overlever lægemiddeleksponering, måler MiCK-analysen en brøkdel af tumorceller dræbt af et kemoterapeutisk middel via apoptosemekanisme. Derfor bestemmer MiCK-analysen lægemiddelfølsomhed snarere end resistens. For nylig har MiCK-assayet vist sig at forudsige fuldstændig remissionsrate og overlevelse hos patienter med akut myeloid leukæmi bedre end kliniske kriterier gjorde18-20. I en begrænset undersøgelse er MiCK-analysen blevet brugt til at styre kemoterapi af leukæmipatienter 21.
MiCK-assayet er også blevet brugt til at studere lægemiddelinduceret apoptose i solide tumorer, herunder neuroblastom- og colonadenokarcinomcellelinjer22-23. Nyere data akkumuleret af DiaTech har vist, at MiCK-analysen kan påvise lægemiddelinduceret apoptose i primære kulturer af tumorceller isoleret fra patienter med ovariecarcinom, gastrisk carcinom, metastatisk brystkræft og bløddelssarkom af høj kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at korrelere resultaterne af MICK-assayet med kort- og langsigtede resultater af behandlinger hos cancerpatienter og evaluere MiCK-assayets rolle i at vejlede kemoterapi af cancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3P9
- DiaTech Oncology
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Forenede Stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- DiaTech Oncology
-
Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
- Cumberland Medical Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37219
- Middle Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Oncology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Breast Specialists
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Tennessee Toracic Surgical Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3.1.1 Patienter med patologiske diagnoser kræft eller leukæmi
- 3.1.2 Patienter skal have en tumor, der er tilgængelig for biopsi og acceptere at gennemgå tumorbiopsi eller dræning af malign effusion, og prøven skal indsendes til MiCK-analyse.
- 3.1.3 Patienter, for hvem der er planlagt kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- 3.2.1 Patienter med symptomatisk/ukontrolleret parenkymal hjerne- eller meningeal metastase og tumorer, der ikke er tilgængelige for biopsi.
- 3.2.2 Patienter, der er gravide. Graviditet. I løbet af undersøgelsen bør alle patienter i den fødedygtige alder instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de har mistanke om, at de kan have undfanget et barn; for kvinder skal en manglende eller sen menstruation rapporteres til den behandlende læge. Hvis graviditet bekræftes ved en graviditetstest, må patienten ikke modtage kemoterapi i denne undersøgelse og må ikke tilmeldes undersøgelsen eller, hvis den allerede er tilmeldt, skal den trækkes ud af undersøgelsen. Hvis en mandlig patient mistænkes for at have fået et barn under undersøgelsen, skal den gravide kvindelige partner underrettes og rådgives om risikoen for fosteret. Graviditet i løbet af denne undersøgelse vil blive rapporteret til den primære investigator som en alvorlig bivirkning. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret til at inkludere enhver kvinde, der har oplevet menarche og ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) ; disse omfatter også kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner, mekaniske anordninger eller barrieremetoder for at forhindre graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med patologiske diagnoser kræft eller leukæmi
|
|
2
3.1.3
Patienter, for hvem der er planlagt kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere MiCK-assayets evne til at vejlede kemoterapi af cancerpatienter med vægt på patienter, der fejler primær behandling, patienter med ukendte primære tumorer og patienter med tumorer, der er svære at behandle, såsom lungekarcinom.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler MiCK-analyseresultaterne med objektive responsrater, symptomresponsrater, tid til progression og overlevelse af cancerpatienter behandlet med kemoterapi.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cary Presant, MD, Pierian Biosciences
- Ledende efterforsker: Dirk Davidson, MD, Cumberland Medical Center
- Ledende efterforsker: Karl Rogers, MD, Nashville Oncology Associates
- Ledende efterforsker: Swapnil P. Rajurkar, MD, Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Ledende efterforsker: Laura Lawson, MD, Tennessee Breast Specialists
- Ledende efterforsker: L. James Wudel Jr., MD, Tennessee Thoracic Surgical Specialists
- Ledende efterforsker: Raymond F Bluth, MD, Baptist Hospital Nashville
- Ledende efterforsker: Peter F Jelsma, MD, St. Thomas Research Institute, LLC
- Ledende efterforsker: Richard D Michaelson, MD, Middle Tennessee Medical Center
- Ledende efterforsker: Jorge E Marcet, MD, Tampa Gerneral Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Master Study DiaTech Oncology
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .