Mikrokulturkinetisk (MiCK) apoptosetestresultater med medikamentelle behandlingsresultater hos kreftpasienter (MiCK)
Korrelasjon mellom mikrokulturkinetiske (MiCK) apoptosetestresultater med medikamentelle behandlingsresultater hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Identifisering av de pasientene med kreft som vil eller ikke vil svare på en spesifikk kjemoterapi er viktig for å ta beslutninger angående kjemoterapiregimer samt alternative behandlingsmetoder. En laboratorietest som kan bidra til å bestemme følsomheten til en individuell pasients tumorceller for spesifikke kjemoterapeutiske midler vil være verdifull for å velge det optimale kjemoterapiregimet for den pasienten med en forventning om å øke responsraten på terapien. Flere typer in vitro-analyser som måler tumorcelleoverlevelse etter eksponering for cytotoksiske midler har blitt evaluert for deres evne til å forutsi utfall av kjemoterapi. Som en gruppe blir disse assayene referert til som medikamentresistensanalyser. I en resistensanalyse kan de overlevende tumorcellene påvises direkte ved deres ekskludering eller metabolisme av spesifikke fargestoffer. Alternativt, siden noen av tumorcellene prolifererer, kan deres overlevelse påvises ved måling av DNA-syntese ved radiomerket forløperinkorporering eller demonstrasjon av klonogent potensial ved vekst til kolonier i halvfast kulturmedium. I flere kliniske studier var disse analysene nyttige for å påvise medikamentresistens og for å forutsi en dårlig prognose for kreftpasienter. Imidlertid kan disse resistensanalysene ikke oppdage følsomheten til en individuell pasients tumorceller for et spesifikt medikament. Derfor vil nye metoder som bestemmer medikamentfølsomheten til tumorcellene til en individuell pasient og dermed er i stand til både å forutsi et positivt behandlingsresultat og veilede kjemoterapi være av betydelig verdi.
Nylig har en automatisert mikrokulturkinetisk (MiCK) analyse for måling av medikamentindusert apoptose i tumorceller blitt utviklet1-4. Apoptose er en distinkt celledødsmåte som skjer under fysiologiske forhold og likevel kan induseres i ondartede celler av kjemiske og fysiske faktorer inkludert antitumormedisiner5-7. I løpet av det siste tiåret har det blitt erkjent at kjemoterapeutiske midler utøver sin antitumoraktivitet ved å utløse apoptose i mottakelige tumorceller8-17. Dette innebærer at MiCK-analysen for apoptose gir en mekanismebasert tilnærming for å studere effekten av cytotoksiske midler på tumorceller. I motsetning til "resistens"-analyser som måler en brøkdel av celler som overlever medikamenteksponering, måler MiCK-analysen en brøkdel av tumorceller drept av et kjemoterapeutisk middel via apoptosemekanismen. Derfor bestemmer MiCK-analysen medikamentfølsomhet, snarere enn resistens. Nylig har MiCK-analysen vist seg å forutsi fullstendig remisjonsrate og overlevelse hos pasienter med akutt myeloid leukemi bedre enn kliniske kriterier gjorde18-20. I en begrenset studie har MiCK-analysen blitt brukt til å styre kjemoterapi av leukemipasientene 21.
MiCK-analysen har også blitt brukt til å studere medikamentindusert apoptose i solide svulster, inkludert nevroblastom og tykktarmsadenokarsinomcellelinjer22-23. Nyere data akkumulert av DiaTech har vist at MiCK-analysen kan oppdage medikamentindusert apoptose i primærkulturer av tumorceller isolert fra pasienter med ovariekarsinom, gastrisk karsinom, metastatisk brystkreft og høykvalitets bløtvevssarkom. Hensikten med denne studien er å korrelere resultatene av MICK-analysen med kort- og langsiktige resultater av behandlinger hos kreftpasienter og evaluere rollen til MiCK-analysen i veiledning av kjemoterapi av kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3P9
- DiaTech Oncology
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Forente stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- DiaTech Oncology
-
Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
- Cumberland Medical Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37219
- Middle Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Oncology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Breast Specialists
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Toracic Surgical Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3.1.1 Pasienter med patologiske diagnoser kreft eller leukemi
- 3.1.2 Pasienter må ha en tumor som er tilgjengelig for biopsi og samtykke i å gjennomgå tumorbiopsi, eller drenering av malign effusjon, og prøven må sendes inn for MiCK-analyse.
- 3.1.3 Pasienter som det er planlagt cellegiftbehandling for.
Ekskluderingskriterier:
- 3.2.1 Pasienter med symptomatisk/ukontrollert parenkymal hjerne- eller meningeal metastase og svulster som ikke er tilgjengelige for biopsi.
- 3.2.2 Pasienter som er gravide. Svangerskap. I løpet av studien bør alle fertile pasienter instrueres om å kontakte den behandlende legen hvis de mistenker at de kan ha unnfanget et barn; for kvinner bør en manglende eller sen menstruasjon rapporteres til behandlende lege. Hvis graviditet bekreftes av en graviditetstest, må pasienten ikke motta kjemoterapi i denne studien og må ikke registreres i studien eller, hvis den allerede er påmeldt, må trekkes fra studien. Hvis en mannlig pasient mistenkes for å ha blitt far til et barn under studien, må den gravide kvinnelige partneren varsles og rådføres om risikoen for fosteret. Graviditet i løpet av denne studien vil bli rapportert til hovedetterforskeren som en alvorlig bivirkning. Kvinner i fertil alder er definert til å inkludere enhver kvinne som har opplevd menarke og ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) ; disse inkluderer også kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner, mekaniske enheter eller barrieremetoder for å forhindre graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med patologiske diagnoser kreft eller leukemi
|
|
2
3.1.3
Pasienter som det er planlagt cellegiftbehandling for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere evnen til MiCK-analysen til å veilede kjemoterapi av kreftpasienter, med vekt på pasienter som svikter primærbehandling, pasienter med ukjente primære svulster og pasienter med svulster som er vanskelige å behandle som lungekarsinom.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler MiCK-analyseresultatene med objektive responsrater, symptomresponsrater, tid til progresjon og overlevelse av kreftpasienter behandlet med kjemoterapi.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cary Presant, MD, Pierian Biosciences
- Hovedetterforsker: Dirk Davidson, MD, Cumberland Medical Center
- Hovedetterforsker: Karl Rogers, MD, Nashville Oncology Associates
- Hovedetterforsker: Swapnil P. Rajurkar, MD, Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Hovedetterforsker: Laura Lawson, MD, Tennessee Breast Specialists
- Hovedetterforsker: L. James Wudel Jr., MD, Tennessee Thoracic Surgical Specialists
- Hovedetterforsker: Raymond F Bluth, MD, Baptist Hospital Nashville
- Hovedetterforsker: Peter F Jelsma, MD, St. Thomas Research Institute, LLC
- Hovedetterforsker: Richard D Michaelson, MD, Middle Tennessee Medical Center
- Hovedetterforsker: Jorge E Marcet, MD, Tampa Gerneral Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Master Study DiaTech Oncology
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .