がん患者における薬物治療によるマイクロカルチャーキネティック（MiCK）アポトーシス検査結果 (MiCK)
がん患者におけるマイクロカルチャーキネティック（MiCK）アポトーシス検査結果と薬物治療結果の相関関係
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
特定の化学療法に反応するがん患者と反応しないがん患者を特定することは、化学療法レジメンや代替管理アプローチに関する意思決定を行う上で重要です。 特定の化学療法剤に対する個々の患者の腫瘍細胞の感受性を判定するのに役立つ可能性のある臨床検査は、治療に対する反応率の向上を期待して、その患者に最適な化学療法レジメンを選択する際に有益です。 細胞傷害性薬剤への曝露後の腫瘍細胞の生存を測定するいくつかの種類の in vitro アッセイが、化学療法の結果を予測する能力について評価されています。 これらのアッセイは、まとめて薬剤耐性アッセイと呼ばれます。 耐性アッセイでは、生存している腫瘍細胞を、特定の色素の排除または代謝によって直接検出できます。 あるいは、一部の腫瘍細胞は増殖しているため、放射性標識前駆体の取り込みによる DNA 合成の測定、または半固体培地中でのコロニーへの増殖によるクローン原性の実証によって、腫瘍細胞の生存を検出できます。 いくつかの臨床研究では、これらのアッセイは薬剤耐性の検出や癌患者の予後不良の予測に役立ちました。 しかし、これらの耐性アッセイでは、特定の薬剤に対する個々の患者の腫瘍細胞の感受性を検出することはできません。 したがって、個々の患者の腫瘍細胞の薬剤感受性を判定し、それによって良好な治療結果を予測し、化学療法を導くことができる新しい方法は、重要な価値があると考えられる。
最近、腫瘍細胞における薬剤誘導性アポトーシスを測定するための自動マイクロ培養動態 (MiCK) アッセイが開発されました 1-4。 アポトーシスは、生理学的条件下で発生する細胞死の独特の様式ですが、抗腫瘍薬などの化学的および物理的要因によって悪性細胞でも誘発される可能性があります5-7。 過去 10 年間に、化学療法剤は感受性のある腫瘍細胞でアポトーシスを引き起こすことによって抗腫瘍活性を発揮することが認識されてきました 8-17。 これは、アポトーシスの MiCK アッセイが、腫瘍細胞に対する細胞毒性物質の影響を研究するためのメカニズムに基づいたアプローチを提供することを意味します。 薬物曝露後に生き残った細胞の一部を測定する「耐性」アッセイとは異なり、MiCK アッセイは、アポトーシスのメカニズムを介して化学療法剤によって死滅した腫瘍細胞の一部を測定します。 したがって、MiCK アッセイは、薬剤耐性ではなく薬剤感受性を決定します。 最近、MiCK アッセイは、急性骨髄性白血病患者の完全寛解率と生存率を臨床基準よりも正確に予測することが示されました 18-20。 限定的な研究では、白血病患者の化学療法を指示するために MiCK アッセイが使用されています 21。
MiCK アッセイは、神経芽腫や結腸腺癌細胞株などの固形腫瘍における薬剤誘発性アポトーシスの研究にも使用されています 22-23。 DiaTech が蓄積した最近のデータは、MiCK アッセイが、卵巣癌、胃癌、転移性乳癌、および高悪性度軟部肉腫の患者から単離された腫瘍細胞の初代培養における薬物誘導性アポトーシスを検出できることを実証しました。 この研究の目的は、MICK アッセイの結果をがん患者における短期および長期の治療結果と相関させ、がん患者の化学療法の指導における MiCK アッセイの役割を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
-
La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- DiaTech Oncology
-
Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
- Cumberland Medical Center
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37219
- Middle Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Baptist Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Oncology Associates
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Breast Specialists
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Toracic Surgical Specialists
-
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-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3P9
- DiaTech Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3.1.1 病理学的にがんまたは白血病と診断された患者
- 3.1.2 患者は、生検が可能な腫瘍を有しており、腫瘍生検または悪性浸出液の排出を受けることに同意し、検体を MiCK アッセイに提出する必要があります。
- 3.1.3 化学療法が予定されている患者。
除外基準:
- 3.2.1 症候性/制御不能な脳実質または髄膜転移を有し、生検にアクセスできない腫瘍を有する患者。
- 3.2.2 妊娠中の患者。 妊娠。 研究の過程で、妊娠の可能性のあるすべての患者は、子供を妊娠した可能性があると疑われる場合は担当医師に連絡するよう指示されるべきである。女性の場合、月経がない、または月経が遅れている場合は、担当医師に報告する必要があります。 妊娠検査によって妊娠が確認された場合、患者はこの研究で化学療法を受けてはならず、また研究に登録してはならず、すでに登録されている場合は研究から撤退しなければなりません。 男性患者が研究中に子供をもうけた疑いがある場合は、妊娠中の女性パートナーに胎児へのリスクについて通知し、カウンセリングを受けなければなりません。 この研究の過程での妊娠は、重篤な有害事象として研究責任者に報告されます。 妊娠の可能性のある女性には、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない（連続12か月以上の無月経と定義される）女性が含まれると定義されています。 ;これらには、妊娠を防ぐために経口、埋め込み、または注射可能な避妊ホルモン、機械的装置、またはバリア方法を使用している女性も含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
病理学的にがんまたは白血病と診断された患者
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2
3.1.3
化学療法が予定されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次治療が失敗した患者、原発不明の原発腫瘍を有する患者、肺癌などの治療が困難な腫瘍を有する患者に重点を置き、がん患者の化学療法を導くためのMiCKアッセイの能力を評価する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MiCK アッセイの結果を、化学療法で治療されたがん患者の客観的反応率、症状反応率、進行時間および生存と相関させます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Cary Presant, MD、Pierian Biosciences
- 主任研究者：Dirk Davidson, MD、Cumberland Medical Center
- 主任研究者：Karl Rogers, MD、Nashville Oncology Associates
- 主任研究者：Swapnil P. Rajurkar, MD、Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- 主任研究者：Laura Lawson, MD、Tennessee Breast Specialists
- 主任研究者：L. James Wudel Jr., MD、Tennessee Thoracic Surgical Specialists
- 主任研究者：Raymond F Bluth, MD、Baptist Hospital Nashville
- 主任研究者：Peter F Jelsma, MD、St. Thomas Research Institute, LLC
- 主任研究者：Richard D Michaelson, MD、Middle Tennessee Medical Center
- 主任研究者：Jorge E Marcet, MD、Tampa Gerneral Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Master Study DiaTech Oncology
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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