Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki testu apoptozy mikrokultury kinetycznej (MiCK) z wynikami leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem (MiCK)

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pierian Biosciences

Korelacja wyników testu apoptozy kinetycznej mikrokultury (MiCK) z wynikami leczenia farmakologicznego pacjentów z rakiem

Celem niniejszej pracy jest skorelowanie wyników testu MICK z krótko- i długoterminowymi wynikami leczenia chorych na nowotwory oraz ocena roli testu MiCK w kierowaniu chemioterapią chorych na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Identyfikacja pacjentów z rakiem, którzy zareagują lub nie zareagują na konkretną chemioterapię, jest ważna przy podejmowaniu decyzji dotyczących schematów chemioterapii, jak również alternatywnych metod postępowania. Test laboratoryjny, który mógłby pomóc w określeniu wrażliwości komórek nowotworowych konkretnego pacjenta na określone środki chemioterapeutyczne, byłby cenny przy wyborze optymalnego schematu chemioterapii dla tego pacjenta z oczekiwaniem zwiększenia odsetka odpowiedzi na terapię. Kilka typów testów in vitro, które mierzą przeżywalność komórek nowotworowych po ekspozycji na środki cytotoksyczne, zostało ocenionych pod kątem ich zdolności do przewidywania wyników chemioterapii. Jako grupa, te testy są określane jako testy lekooporności. W teście oporności komórki nowotworowe, które przeżyły, można wykryć bezpośrednio poprzez ich wykluczenie lub metabolizm określonych barwników. Alternatywnie, ponieważ niektóre komórki nowotworowe namnażają się, ich przeżywalność można wykryć przez pomiar syntezy DNA przez włączenie radioznakowanego prekursora lub wykazanie potencjału klonogennego przez wzrost kolonii w półstałej pożywce hodowlanej. W kilku badaniach klinicznych testy te były przydatne w wykrywaniu oporności na leki i przewidywaniu złego rokowania u pacjentów z rakiem. Jednak te testy oporności nie mogą wykryć wrażliwości komórek nowotworowych konkretnego pacjenta na określony lek. Dlatego nowe metody określania lekowrażliwości komórek nowotworowych pojedynczego pacjenta, a tym samym zdolne zarówno do przewidywania pozytywnego wyniku leczenia, jak i kierowania chemioterapią, miałyby duże znaczenie.

Niedawno opracowano zautomatyzowany test kinetyki mikrohodowli (MiCK) do pomiaru apoptozy indukowanej lekiem w komórkach nowotworowych1-4. Apoptoza jest odrębnym trybem śmierci komórki, który zachodzi w warunkach fizjologicznych, a jednak może być indukowana w komórkach złośliwych przez czynniki chemiczne i fizyczne, w tym leki przeciwnowotworowe5-7. W ciągu ostatniej dekady uznano, że środki chemioterapeutyczne wywierają działanie przeciwnowotworowe poprzez wywoływanie apoptozy we wrażliwych komórkach nowotworowych8-17. Oznacza to, że test MiCK na apoptozę zapewnia oparte na mechanizmie podejście do badania wpływu środków cytotoksycznych na komórki nowotworowe. W przeciwieństwie do testów „oporności”, które mierzą ułamek komórek, które przeżyły ekspozycję na lek, test MiCK mierzy ułamek komórek nowotworowych zabitych przez środek chemioterapeutyczny poprzez mechanizm apoptozy. Dlatego test MiCK określa raczej wrażliwość na lek niż oporność. Ostatnio wykazano, że test MiCK pozwala przewidywać wskaźnik całkowitej remisji i przeżycie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lepiej niż kryteria kliniczne18-20. W ograniczonym badaniu test MiCK został wykorzystany do bezpośredniej chemioterapii pacjentów z białaczką 21.

Test MiCK był również używany do badania apoptozy indukowanej lekami w guzach litych, w tym w liniach komórkowych nerwiaka niedojrzałego i gruczolakoraka okrężnicy22-23. Nowsze dane zgromadzone przez DiaTech wykazały, że test MiCK może wykrywać apoptozę indukowaną lekami w pierwotnych hodowlach komórek nowotworowych wyizolowanych od pacjentów z rakiem jajnika, rakiem żołądka, rakiem piersi z przerzutami i mięsakiem tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości. Celem niniejszej pracy jest skorelowanie wyników testu MICK z krótko- i długoterminowymi wynikami leczenia chorych na nowotwory oraz ocena roli testu MiCK w kierowaniu chemioterapią chorych na nowotwory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3P9
        • DiaTech Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • DiaTech Oncology
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • Cumberland Medical Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37219
        • Middle Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • St. Thomas Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Breast Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Toracic Surgical Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową, u których planowana jest chemioterapia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3.1.1 Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka lub białaczki
  • 3.1.2 Pacjenci muszą mieć dostępny guz do biopsji i wyrazić zgodę na biopsję guza lub drenaż wysięku nowotworowego, a pobrany materiał musi zostać poddany badaniu MiCK.
  • 3.1.3 Pacjenci, u których planowana jest chemioterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • 3.2.1 Pacjenci z objawowymi/niekontrolowanymi przerzutami do miąższu mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych oraz guzami niedostępnymi do biopsji.
  • 3.2.2 Pacjentki w ciąży. Ciąża. W trakcie badania wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym należy poinstruować, aby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym, jeśli podejrzewają, że mogły zajść w ciążę; w przypadku kobiet brak lub spóźnienie miesiączki należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona testem ciążowym, pacjentka nie może otrzymywać chemioterapii w tym badaniu i nie może zostać włączona do badania lub, jeśli została już włączona, musi zostać wycofana z badania. Jeśli podczas badania podejrzewa się, że pacjent płci męskiej spłodził dziecko, ciężarną partnerkę należy powiadomić i udzielić jej porady w zakresie ryzyka dla płodu. Ciąża w trakcie tego badania zostanie zgłoszona Głównemu Badaczowi jako poważne zdarzenie niepożądane. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i nie została poddana udanej chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy). ; obejmuje to również kobiety stosujące doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne, urządzenia mechaniczne lub metody barierowe w celu zapobiegania ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka lub białaczki
2
3.1.3 Pacjenci, u których planowana jest chemioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdolności testu MiCK do kierowania chemioterapią pacjentów z rakiem, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów, u których leczenie pierwotne zakończyło się niepowodzeniem, pacjentów z nieznanym guzem pierwotnym oraz pacjentów z nowotworami trudnymi do leczenia, takimi jak rak płuc.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj wyniki testu MiCK z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi, wskaźnikami odpowiedzi objawowej, czasem do progresji i przeżyciem pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierian Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cary Presant, MD, Pierian Biosciences
  • Główny śledczy: Dirk Davidson, MD, Cumberland Medical Center
  • Główny śledczy: Karl Rogers, MD, Nashville Oncology Associates
  • Główny śledczy: Swapnil P. Rajurkar, MD, Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  • Główny śledczy: Laura Lawson, MD, Tennessee Breast Specialists
  • Główny śledczy: L. James Wudel Jr., MD, Tennessee Thoracic Surgical Specialists
  • Główny śledczy: Raymond F Bluth, MD, Baptist Hospital Nashville
  • Główny śledczy: Peter F Jelsma, MD, St. Thomas Research Institute, LLC
  • Główny śledczy: Richard D Michaelson, MD, Middle Tennessee Medical Center
  • Główny śledczy: Jorge E Marcet, MD, Tampa Gerneral Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Master Study DiaTech Oncology

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj