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Resultados do teste de apoptose cinética de microcultura (MiCK) com resultados de tratamento medicamentoso em pacientes com câncer (MiCK)

12 de novembro de 2012 atualizado por: Pierian Biosciences

Correlação dos resultados do teste de apoptose cinética de microcultura (MiCK) com os resultados do tratamento medicamentoso em pacientes com câncer

O objetivo deste estudo é correlacionar os resultados do ensaio MICK com os resultados de tratamentos de curto e longo prazo em pacientes com câncer e avaliar o papel do ensaio MiCK na orientação da quimioterapia de pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A identificação dos pacientes com câncer que responderão ou não a uma quimioterapia específica é importante para a tomada de decisões sobre regimes quimioterápicos, bem como abordagens alternativas de tratamento. Um teste de laboratório que pudesse ajudar a determinar a sensibilidade das células tumorais de um paciente individual a agentes quimioterapêuticos específicos seria valioso na escolha do regime de quimioterapia ideal para aquele paciente com a expectativa de aumentar a taxa de resposta à terapia. Vários tipos de ensaios in vitro que medem a sobrevivência de células tumorais após exposição a agentes citotóxicos foram avaliados quanto à sua capacidade de prever os resultados da quimioterapia. Como um grupo, esses ensaios são referidos como ensaios de resistência a drogas. Em um ensaio de resistência, as células tumorais sobreviventes podem ser detectadas diretamente por sua exclusão ou metabolismo de corantes específicos. Alternativamente, uma vez que algumas células tumorais estão proliferando, sua sobrevivência pode ser detectada por medição da síntese de DNA por incorporação de precursor radiomarcado ou demonstração de potencial clonogênico por crescimento em colônias em meio de cultura semi-sólido. Em vários estudos clínicos, esses ensaios foram úteis na detecção de resistência a medicamentos e na previsão de um prognóstico ruim para pacientes com câncer. No entanto, esses ensaios de resistência não podem detectar a sensibilidade das células tumorais de um paciente individual a uma droga específica. Portanto, novos métodos que determinam a sensibilidade a drogas das células tumorais de um paciente individual e, portanto, capazes de prever um resultado positivo do tratamento e orientar a quimioterapia, seriam de valor significativo.

Recentemente, um ensaio cinético de microcultura automatizado (MiCK) para medir a apoptose induzida por drogas em células tumorais foi desenvolvido1-4. A apoptose é um modo distinto de morte celular que ocorre em condições fisiológicas e ainda pode ser induzida em células malignas por fatores químicos e físicos, incluindo drogas antitumorais5-7. Durante a última década, foi reconhecido que agentes quimioterápicos exercem sua atividade antitumoral desencadeando apoptose em células tumorais suscetíveis8-17. Isso implica que o ensaio MiCK para apoptose fornece uma abordagem baseada em mecanismo para estudar os efeitos de agentes citotóxicos em células tumorais. Ao contrário dos ensaios de "resistência" que medem uma fração de células sobreviventes à exposição à droga, o ensaio MiCK mede uma fração de células tumorais mortas por um agente quimioterapêutico por meio do mecanismo de apoptose. Portanto, o ensaio MiCK determina a sensibilidade ao medicamento, em vez da resistência. Recentemente, o ensaio MiCK demonstrou prever a taxa de remissão completa e a sobrevida em pacientes com leucemia mielóide aguda melhor do que os critérios clínicos18-20. Em um estudo limitado, o ensaio MiCK foi usado para direcionar a quimioterapia de pacientes com leucemia 21.

O ensaio MiCK também tem sido usado para estudar a apoptose induzida por drogas em tumores sólidos, incluindo neuroblastoma e linhas celulares de adenocarcinoma do cólon22-23. Dados mais recentes acumulados pela DiaTech demonstraram que o ensaio MiCK pode detectar apoptose induzida por drogas em culturas primárias de células tumorais isoladas de pacientes com carcinoma ovariano, carcinoma gástrico, câncer de mama metastático e sarcoma de tecidos moles de alto grau. O objetivo deste estudo é correlacionar os resultados do ensaio MICK com os resultados de tratamentos de curto e longo prazo em pacientes com câncer e avaliar o papel do ensaio MiCK na orientação da quimioterapia de pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3P9
        • DiaTech Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • DiaTech Oncology
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Cumberland Medical Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37219
        • Middle Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • St. Thomas Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Breast Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Toracic Surgical Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer para os quais a quimioterapia está planejada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3.1.1 Pacientes com diagnóstico patológico de câncer ou leucemia
  • 3.1.2 Os pacientes devem ter um tumor acessível para biópsia e concordar em se submeter à biópsia do tumor ou drenagem de efusão maligna, e a amostra deve ser enviada para o ensaio MiCK.
  • 3.1.3 Pacientes para os quais a quimioterapia está planejada.

Critério de exclusão:

  • 3.2.1 Pacientes com parênquima cerebral sintomático/descontrolado ou metástase meníngea e tumores não acessíveis para biópsia.
  • 3.2.2 Pacientes grávidas. Gravidez. Durante o estudo, todas as pacientes com potencial para engravidar devem ser instruídas a entrar em contato com o médico assistente se suspeitarem que podem ter concebido uma criança; para as mulheres, um período menstrual ausente ou atrasado deve ser relatado ao médico assistente. Se a gravidez for confirmada por um teste de gravidez, a paciente não deve receber quimioterapia neste estudo e não deve ser incluída no estudo ou, se já incluída, deve ser retirada do estudo. Se houver suspeita de que um paciente do sexo masculino foi pai de uma criança durante o estudo, a parceira grávida deve ser notificada e aconselhada sobre o risco para o feto. A gravidez durante o curso deste estudo será relatada ao investigador principal como um evento adverso grave. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que tiveram menarca e não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou não estão na pós-menopausa (definida como amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ; isso inclui também mulheres que usam hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis, dispositivos mecânicos ou métodos de barreira para prevenir a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes com diagnóstico patológico de câncer ou leucemia
2
3.1.3 Pacientes para os quais a quimioterapia está planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a capacidade do ensaio MiCK para orientar a quimioterapia de pacientes com câncer, com ênfase em pacientes que falham no tratamento primário, pacientes com tumores primários desconhecidos e pacientes com tumores difíceis de tratar, como carcinoma de pulmão.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacione os resultados do ensaio MiCK com taxas de resposta objetivas, taxas de resposta a sintomas, tempo de progressão e sobrevida de pacientes com câncer tratados com quimioterapia.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pierian Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cary Presant, MD, Pierian Biosciences
  • Investigador principal: Dirk Davidson, MD, Cumberland Medical Center
  • Investigador principal: Karl Rogers, MD, Nashville Oncology Associates
  • Investigador principal: Swapnil P. Rajurkar, MD, Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  • Investigador principal: Laura Lawson, MD, Tennessee Breast Specialists
  • Investigador principal: L. James Wudel Jr., MD, Tennessee Thoracic Surgical Specialists
  • Investigador principal: Raymond F Bluth, MD, Baptist Hospital Nashville
  • Investigador principal: Peter F Jelsma, MD, St. Thomas Research Institute, LLC
  • Investigador principal: Richard D Michaelson, MD, Middle Tennessee Medical Center
  • Investigador principal: Jorge E Marcet, MD, Tampa Gerneral Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Master Study DiaTech Oncology

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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