Komparativt klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerance af BCD-054 og Avonex® til behandling af patienter med remitterende-relapserende multipel sklerose

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 60 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke;
3. Bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (i henhold til McDonald-kriterier 2010);

4. Dokumentation for, at patienten inden for de sidste 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke havde:

   1. Mindst 1 tilbagefald, eller
   2. Mindst 1 Gadolinium-forstærkende T1-vægtet læsion eller 1 ny T2-vægtet læsion i dynamik.
5. Patienten skal være neurologisk stabil i 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke (dvs. patienten bør ikke have nye eller forværrede neurologiske symptomer, som patienten har fortalt); eller patientens tilstand skal være fuldstændig stabiliseret siden sidste tilbagefald, og varigheden af ​​stabiliseringen bør være mindst 30 dage);
6. Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere med bevaret reproduktiv funktion skal implementere pålidelige svangerskabsforebyggende metoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi. Dette krav gælder ikke for patienter efter operativ sterilisation. Pålidelige præventionsmetoder omfatter én barrieremetode i kombination med én af følgende: sæddræbende midler, intrauterin anordning/orale præventionsmidler;
7. Samlet EDSS-score på 0 til 5,5 inklusive (vurderet af den vurderende neurolog).

Ekskluderingskriterier:

1. Primær eller sekundær progressiv MS;
2. Andre tilstande (undtagen dissemineret sklerose), der kan påvirke vurderingen af ​​MS-symptomer: at maskere, forværre, ændre symptomer på dissemineret sklerose, resultere i kliniske tegn eller laboratorieinstrumentelle fund, der tyder på multipel sklerose;
3. Et tilbagefald i screeningsperioden;
4. Eventuelle akutte infektioner, tilbagefald af kroniske infektioner eller andre kroniske sygdomme, der er til stede på dagen for underskrivelse af informeret samtykke og kan, som vurderet af Investigator, påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsesbehandlingen negativt;
5. HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis;

6. Metaboliske abnormiteter (lidelser), der viser sig som:

   1. baseline kreatinin niveauer steg mere end 2 gange i forhold til øvre grænse for normal;
   2. baseline urinstofniveauer steg mere end 3 gange i forhold til øvre normalgrænse;
   3. baseline ALAT-, AST- eller GGT-niveauer steg mere end 2,5 gange i forhold til øvre normalgrænse;
   4. baseline bilirubin niveauer steg mere end 1,5 gange i forhold til øvre grænse for normal;
7. Baseline leukocyttal lavere end <3,0 × 109/L, blodpladetal lavere end <125 × 109/L eller hæmoglobinniveauer <100 g/L;
8. En historie med svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg;
9. Tegn på klinisk signifikant depression (baseline Becks score på mere end 15);
10. En historie med hypothyroidisme/hyperthyroidisme og/eller baseline abnormiteter af TSH-niveauer vs. nedre eller øvre normalgrænser;
11. Epilepsi;
12. Graviditet, amning eller planlagt graviditet i hele undersøgelsesperioden;

13. En historie om brug:

    • ethvert tidspunkt før underskrivelse af informeret samtykke: sygdomsmodificerende interferon beta-lægemidler (interferon beta-1a, interferon beta-1b),
    • inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke: glatirameracetat;
    • inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke: monoklonale antistoffer, cytotoksiske og/eller immunsuppressive lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin, fingolimod, cladribin; eller total lymfoid bestråling;
14. Systemiske (i.v. eller orale) kortikosteroider brugt inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke;
15. En historie med intolerance over for eller allergi over for pegylerede proteiner, interferon beta eller andre ingredienser i BCD-054/Avonex®;
16. Kendt alkohol- eller stofafhængighed eller tegn på nuværende alkohol-/narkotikaafhængighed, der efter investigators mening kan være kontraindikationer for undersøgelsesbehandling af multipel sklerose med interferon beta-1a eller begrænse behandlingscompliance;
17. Manglende evne til at følge protokolprocedurerne (efter efterforskerens mening).

18. Kontraindikationer til MR eller brug af gadoliniumholdige kontrastmidler:

    1. Metalfremmede genstande i kroppen: magnetiske implantater, ferromagnetiske clips til cerebrale kar, kunstige hjerteklapper, elektroniske mellemøreimplantater, pacemakere;
    2. En historie med allergi over for gadolinium eller gadoliniumholdige kontrastmidler;

    с) Frygt for trange pladser; d) Nedsat nyrefunktion med risiko for forsinket udskillelse af gadolinium (kreatininniveauet øget til mere end 2 x øvre normalgrænse); e) Dokumenteret diagnose seglcelle- eller hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopati.

19. Enhver malignitet eller en historie med maligniteter, undtagen helbredet basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ;
20. Vaccination inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke (som fortalt af patienten);
21. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 90 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.